HANGZHOU, China, 2 Mei 2017 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc., telah mengumumkan bahawa pada 25 April sistem injap transkateter aorta – Venus A-valve – telah diluluskan oleh Pentadbir Makanan dan Dadah China ("CFDA") (No Pendaftaran: 20173460680) untuk dijual di China. Ini merupakan kelulusan CFDA buat pertama kalinya bagi peranti Implan Injap Transkateter Aorta ("TAVR, TAVI") di China, dan pengkomersilan rasmi Venus A-valve di China.
CFDA juga telah mengeluarkan berita mengenai kelulusan kawal selia Venus A-valve di laman sesawang rasminya baru-baru ini. Sila rujuk pautan berikut untuk maklumat lanjut:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg
Dengan peningkatan ekonomi dan penuaan populasi, penyakit jantung seperti stenosis aorta semakin ketara di kalangan populasi warga tua. Dalam beberapa dekad yang lalu, prosedur pembedahan menggantikan injap aorta (SAVR) telah digunakan untuk merawat penyakit ini. Tetapi, keberkesanan pembedahan SAVR adalah terhad disebabkan oleh risiko komplikasi dan risiko kematian yang tinggi, terutama sekali bagi warga tua dan pesakit yang lebih berisiko tinggi.
Sistem injap transkateter aorta Venus Medtechpem, Venus A-valve, menawarkan penyelesaian rawatan yang kurang invasif bagi pesakit yang tidak boleh dibedah dan yang berisiko tinggi, yang kini boleh dirawat menggunakan prosedur yang kurang invasif berbanding pembedahan jantung terbuka tradisional semasa prosedur penggrafan kardiopulmonari. Memandangkan sifat invasif yang minimal TAVR, proses penyembuhan pesakit selepas pembedahan adalah lebih cepat.
Populasi melebihi umur 75 tahun di China adalah dianggarkan seramai 44 juta, yang mana seramai lebih kurang 1.5 juta mengalami stenosis aorta yang teruk, dan tidak mempunyai rawatan yang berkesan. Pelancaran Venus A-valve memberikan peluang yang lebih baik kepada pesakit-pesakit ini.
Injap TAVR buatan sendiri China yang pertama, Venus A-valve, telah berjaya diimplan di Hospital Fuwai pada 10 September 2012. Usaha penyelidikan klinikal ini telah diterajui oleh Profesor Gao Ruilin. Sebagai sebahagian daripada Pelan Lima Tahun Kebangsaan ke-12 bagi pembangunan teknologi, kajian berdaftar Venus A-valve termasuk 101 kes pembedahan di seluruh institusi utama di China, termasuk Hospital Fuwai, Hospital West China, Hospital Gabungan Kedua Fakulti Perubatan Universiti Zhejiang, Hospital Wilayah Jiangsu dan Hospital Rui Hin. Dalam kajian ini, kadar kejayaan implan adalah 95 peratus dan kadar kematian oleh semua sebab dalam masa 30 hari adalah 5 peratus. Dalam set analisis penuh, insiden peristiwa komposit (kematian atas semua sebab atau strok yang teruk) dalam masa 12 bulan adalah 7.1 peratus, setanding dengan keputusan percubaan antarabangsa.
Profesor Gao Ruilin mengulas: "Venus A-valve lebih sesuai untuk masyarakat dan ciri fisiologi orang Cina, dengan kadar kejayaan implan yang tinggi, kadar komplikasi yang sama dan kadar kematian yang rendah dalam masa 2 tahun berbanding produk TAVR generasi terdahulu. Kelulusan oleh CFDA bagi Venus A-valve merupakan satu rahmat kepada pesakit-pesakit Cina, dan kejayaan dalam sektor peranti perubatan kardiovaskular memandangkan produk ini telah diluluskan di China lebih awal berbanding peranti setanding yang diimport. Ini merupakan satu sejarah."
Apabila ditanya mengenai prestasi klinikal Venus A-valve, Dr. Horst Sievert, Pengarah Pusat Kardiovaskular Frankfurt mengulas: "Rekaan produk ini mengutamakan ketepatan, dan keputusannya adalah memuaskan. Secara keseluruhannya, berdasarkan data yang tersedia, Venus A-valve adalah lebih unggul berbanding produk-produk pesaing di dunia, apabila digunakan ke atas pesakit-pesakit Cina."
Profesor Xingdong Zhang, Saintis biobahan di Pusat Penyelidikan Kejuruteraan Kebangsaan bagi Biobahan, telah memuji teknologi rawatan tisu Venus A-valve: "teknologi anti-kalsifikasi Venus A-valve memperlihatkan penambahbaikan yang ketara dalam aplikasi bahan biologi dalam bidang kardiovaskular, ia telah memberi peningkatan tinggi kepada ketahanan injap, memanjangkan jangka hayat injap, dan menambah baik pengalaman pesakit dengan ketara."
Cik Nisa Leung, Rakan Pengurus di Qimin Venture Partners, mengulas tentang pencapaian terbaru Venus Medtech: "Kami benar-benar menghargai pengalaman dan profesionalisme pasukan di bawah kepimpinan En. Eric Zi. Dengan pelancaran Venus A, kami percaya Venus Medtech akan menjadi peneraju syarikat kardiovaskular di China, dan akan membuka peluang untuk bersaing di pasaran antarabangsa!"
Puan Stephanie Hui, Pengarah Urusan Goldman Sachs (Asia) L.L.C., mengulas: "Sebagai sebuah peranti kardiovaskular inovatif yang pertama di pasaran, yang diluluskan oleh sistem laluan pantas CFDA, Venus A-valve adalah perintis dalam bidang kardiologi intervensi, dan telah memberikan contoh yang baik untuk inovasi masa depan dalam rawatan penyakit kardiovaskular."
Apabila ditanya tentang strategi masa depan beliau, En. Eric Zi, Ketua Pegawai Eksekutif Venus Medtech berkata, "Kami telah bekerja keras untuk berada di sini, dan di Venus Medtech, kami memegang prinsip inovasi melalui sains yang kukuh. Kami akan terus membantu menyelamatkan nyawa dan merawat penyakit kardiovaskular yang kritikal di sini dan di luar negara. Matlamat saya adalah untuk Venus Medtech melangkaui TAVR, kerana kami menyasarkan untuk menjadi peneraju dalam bidang penstrukturan jantung. Kajian CE kami bagi injap Venus Pulmonary telah bermula pada September 2016. Percubaan global kami bagi generasi ketiga peranti TAVR, yang merangkumi ciri-ciri pra-pakej, boleh dikembalikan semula dan dengan perlindungan embolik, akan bermula pada penghujung 2017. Kejayaan ini akan membantu Venus Medtech dalam mengukuhkan lagi kedudukan kami di pasaran, dan mendapat perhatian di peringkat antarabangsa."
Foto - https://photos.prnasia.com/prnh/20170428/1837794-1
