 |
Beri Sokongan Kukuh Penggunaan Grafalon® (Imunoglobulin Anti-Manusia-Limfosit-T) sebagai Terapi Standard
RAPPERSWIL, Switzerland, 27 Jun 2017 /PRNewswire/ --
Neovii berbesar hati mengumumkan penerbitan hasil jangka panjang ujian rawak kumpulan selari berbilang pusat yang dijalankan di Eropah dan Israel. Kajian ini meninjau keadaan pesakit selepas profilaksis GvHD standard dengan siklosporin A dan metotreksat dengan atau tanpa Grafalon® (ATLG – Imunoglobulin anti-manusia-limfosit-T) (60 mg/kg jumlah dos) dalam pesakit dewasa yang menerima penyesuaian mieloablatif sebelum transplantasi sel induk hemopoietik daripada penderma bukan bersaudara yang sepadan. Diterbitkan dalam edisi Jun bagi The Lancet Haematology, keputusan ini menunjukkan kebarangkalian hidup dan bebas terapi imunosupresif dalam tempoh 8 tahun ialah 47% dalam kumpulan ATLG dan 11% dalam kumpulan bukan ATLG[1].
Titik akhir komposit 'kemandirian bebas GvHD yang teruk dan bebas relaps' yang meningkat dengan ketara jelas menunjukkan impak ATLG dalam penyembuhan pesakit tanpa morbiditi berterusan, yang merupakan matlamat utama transplantasi sel induk alogeneik. Perkara ini disokong oleh fakta yang menunjukkan majoriti besar pesakit yang hidup selepas profilaksis GvHD yang mengandungi ATLG bebas daripada terapi imunosupresif," kata Profesor Jürgen Finke, ketua penyelidik kajian dan Timbalan Ketua Jabatan Hematologi dan Onkologi di Fakulti Perubatan dan Pusat Perubatan di University of Freiburg, Jerman. Profesor Finke juga merupakan Pengerusi Kumpulan Kerja Transplan Sel Induk Jerman (DAG-KBT). Beliau menambah, "Keputusan ini jelas menunjukkan kepentingan pemberian ATLG dalam transplantasi sel induk bukan bersaudara yang sepadan dan sudah pastinya mempengaruhi pembuatan keputusan dan kaunseling pesakit dalam jangka panjang."
Alexandre Sudarskis, Ketua Pegawai Eksekutif Neovii, mengulas, "Keputusan rintis ini telah membuktikan keberkesanan pemberian Grafalon® sebagai sebahagian daripada rawatan penyesuaian mieloablatif." Beliau menambah, "Neovii berusaha untuk memenuhi keperluan pesakit kami dengan lebih baik dan meningkatkan kualiti kehidupan mereka dengan terapi antibodi kami yang berkesan, membolehkan doktor menggunakan terapi yang selamat dan mantap." Neovii menyokong aktiviti kajian dan pembangunan dalam bidang transpantasi sel induk, transplantasi organ pepejal, dan gangguan imun dan hemato-onkologi.
Latar Belakang Kajian
Kajian fasa 3 Grafalon® prospektif, berbilang pusat, label terbuka dan rawak membandingkan siklosporin A standard dan metotreksat yang mengandungi profilaksis GvHD. Pesakit menerima atau tidak menerima Grafalon® secara rawak. Kajian ini dijalankan di 9 negara Eropah dan Israel di 31 pusat kajian, yang mengkaji 202 pesakit. Para pesakit menghidap leukemia akut atau sindrom mielodisplastik atau penyakit mieloablatif di peringkat awal (n=107) atau peringkat akhir status penyakit (n=94). Selepas penyesuaian mieloablatif, para pesakit menerima transplantasi sel induk darah (n=164) atau cantuman tulang sum sum (n=37). Hasil kajian diterbitkan pada tahun 2009[2] dan 2011[3].
Latar Belakang GvHD
Penyakit cantuman lawan perumah (GvHD) merupakan komplikasi serius yang mengancam nyawa selepas transplantasi sel induk alogeneik. Ia terbentuk apabila sistem imun baharu, yang terhasil akibat daripada sel induk yang ditransplan (cantuman), menyerang tisu dan organ penerima (perumah). Ia boleh diklasifikasi sebagai akut atau kronik, bergantung kepada masa kejadian dan/atau patologi.
Latar Belakang Grafalon®
Grafalon® (sebelum ini dikomersialkan sebagai ATG Fresenius) ialah imunoglobulin limfosit T anti manusia arnab, yang digunakan sebagai sebahagian daripada rawatan imunosupresif dalam rawatan anemia aplasia (menurut indikasi yang diluluskan mengikut negara). Dengan lebih 200,000 pesakit dirawat sehingga kini di lebih 50 negara, Grafalon® diiktiraf di seluruh dunia dalam kalangan pasukan transplan organ pepejal dan sel induk serta telah mengubah cara pasukan transplan menguruskan penjagaan pesakit mereka di seluruh dunia.
Latar Belakang Neovii
Neovii merupakan syarikat biofarmaseutikal global yang bebas, dinamik dan berkembang pesat dengan misi berpusatkan pesakit untuk membangunkan dan memasarkan terapi baharu yang mengubah kehidupan. Neovii telah mengkhususkan lebih tiga dekad dalam usaha untuk meningkatkan hasil dalam perubatan transplantasi, gangguan hemato-onkologi dan imun.
Ibu pejabat global Neovii Pharmaceuticals AG berada di Rapperswil, Switzerland, dengan pejabat-pejabat di Massachusetts, AS. Kilang pengeluaran biologiknya berada di Gräfelfing, Jerman.
Neovii mempunyai capaian global dengan produk dijual di lebih 50 negara di seluruh dunia.
Rujukan
[1] Finke, Jürgen et al. Long-term outcomes after standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin in haemopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: final results of a randomised controlled trial. The Lancet Haematology, Jun 2017; 4(6):e293-e301.
[2] Finke, Jürgen et al. Standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Oncology, September 2009; 10(9):855-64.
[3] Socié, Gerard et al. Chronic graft-versus-host disease: long-term results from a randomized trial on graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin ATG-Fresenius. Blood, Jun 2011; 117(23):6375-82.
Untuk maklumat lanjut
Hubungi info@neovii.com atau hubungi kami di +41 55 210 05 00. Untuk maklumat terperinci tentang penerbitan penuh, lawati http://www.thelancet.com.
