 |
LAUSANNE, Switzerland, 4 Mac 2019 /PRNewswire/ --
Percubaan klinikal rawak pertama membandingkan keberkesanan dan keselamatan gabungan doxycycline 40 mg pelepasan diubah suai (DMR) dan krim ivermectin 1% (IVM), berbanding krim ivermectin 1% berserta plasebo dalam kalangan individu dewasa yang mengalami rosacea papulopustular teruk, mendedahkan bahawa lebih dua kali ganda bilangan pesakit mencapai keputusan 'bersih' (100% kehilangan lesi) pada 12 minggu.
Hari ini, Galderma berkongsi keputusan daripada kajian ANSWER yang menekankan pengurangan hebat lesi keradangan dengan kombinasi kapsul doxycycline 40 mg pelepasan diubah suai (DMR) dan krim ivermectin 1% (IVM), berbanding IVM berserta plasebo dalam kalangan individu dewasa yang mengalami rosacea papulopustular teruk (IGA 4*) pada 12 minggu.
Doktor-doktor sering menggunakan kombinasi terapi topikal dan oral bagi merawat rosacea. Kajian terdahulu mengesahkan peningkatan faedah-faedah terapi kombinasi.[1] Paling terkini, IVM sekali sehari menunjukkan ia lebih berkesan berbanding metronidazole 0.75% dua kali sehari.[2] Kajian ANSWER merupakan yang pertama menilai kombinasi antara IVM dan DMR, yang merupakan satu-satunya rawatan oral yang diluluskan untuk lesi rosacea radang.[3]
Menurut keputusan ini, rawatan kombinasi dikaitkan dengan 2.5 kali ganda lebih ramai pesakit mencapai 100% kehilangan lesi yang telahpun berada pada 12 minggu berbanding dengan IVM berserta plasebo (17.8% berbanding 7.2%). DMR dan IVM turut berfungsi jauh lebih pantas berbanding IVM berserta plasebo, dengan perbezaan ketara dilihat seawal minggu keempat. Profil keselamatan kedua-dua kumpulan percubaan rawatan umumnya dapat diterima dengan baik tanpa perbezaan signifikan antara kedua-dua kumpulan percubaan. Data tersebut didedahkan dalam bentuk poster di Mesyuarat Tahunan Akademi Dermatologi Amerika (AAD) 2019 di Washington, D.C., AS.[4]
"ANSWER merupakan langkah ke hadapan yang penting untuk mereka yang mengalami rosacea teruk dan untuk doktor-doktor dalam bidang ini. Data tersebut menunjukkan bahawa terapi kombinasi dengan IVM + DMR merupakan pilihan yang selamat dan lebih berkesan dengan masa mula tindakan yang lebih pantas berbanding IVM sahaja," kata Dr James Del Rosso, DO daripada JDR Dermatology Research/Thomas Dermatology, Las Vegas, Nevada, yang membentangkan data tersebut di AAD.
"Memperoleh kulit bebas lesi merupakan pencapaian hebat buat mereka yang menghidap penyakit kronik yang boleh dilihat ini. Melalui kombinasi rawatan (DMR + IVM), lebih ramai orang akan mendapat peluang untuk mendapat kulit bebas lesi dan bebas daripada bebanan fizikal, emosi dan psikologi penyakit ini."
Keputusan menunjukkan hasil konsisten dalam menggandakan bilangan pesakit yang mencapai tahap 'bersih' (IGA 0) yang ditakrifkan oleh 100% kehilangan lesi keradangan dan eritema (kemerahan) pada 12 minggu menggunakan terapi kombinasi (11.9% berbanding 5.1%) dalam kalangan pesakit yang teruk ini.
Selain itu, tiga perempat daripada pesakit dalam kedua-dua kumpulan rawatan menyaksikan pengurangan dalam rasa terbakar dan pedih pada minggu ke-12, dengan masing-masing 73.3% dan 75.4% pesakit melaporkan penyingkiran sepenuhnya simptom-simptom ini melalui terapi kombinasi dan monoterapi. Kedua-dua kumpulan percubaan rawatan juga mengalami peningkatan ketara dalam perkadaran pesakit tanpa episod-episod kemerahan kulit (-47.2% IVM+DMR berbanding -41.9% IVM+PBO) dan penambahbaikan ketara dalam DLQI** (kualiti hidup).
"Keputusan ANSWER menunjukkan hasil klinikal yang dioptimum untuk mengaitkan kedua-dua rawatan ini dalam kalangan pesakit dengan rosacea teruk, yang diketahui profil keberkesanan dan keselamatannya. Ivermectin sekali lagi menunjukkan keberkesanan dan kombinasi dengan doxycycline pelepasan diubah suai meningkatkan dengan ketara bilangan pesakit yang memperoleh 100% pengurangan lesi, tanpa mengkompromi profil keselamatan," kata Kamel Chaouche, Ketua Hal Ehwal Perubatan Global Rx SIG, Galderma Nestlé Skin Health.
"Galderma menyatakan komitmen yang sekian lama terhadap kesihatan kulit dan kami sedia maklum bahawa impak keadaan dermatologi terhadap pesakit adalah lebih daripada luaran sahaja, tanpa mengira keterukannya. ANSWER memberikan kami bukti baharu yang penting yang menyokong misi kami untuk membantu pesakit-pesakit yang mengalami rosacea agar memperoleh kulit bebas lesi."
* Kejayaan rawatan rosacea biasanya ditakrifkan oleh skor 1 ('hampir bersih') atau 0 ('bersih') pada skala Penilaian Global Penyelidik (IGA) 5-mata. Beberapa kajian menunjukkan bahawa pesakit yang mencapai skala 'bersih' (IGA 0), pengurangan simptom yang sepenuhnya, mengalami masa berulang yang dilanjutkan dan kualiti hidup yang lebih baik berbanding pesakit-pesakit yang mencapai skala 'hampir bersih' (IGA 1)[5]
** DLQI ialah indeks kualiti hidup yang paling dikenali dalam bidang dermatologi[6].
Rujukan:
Latar Belakang Rosacea
Rosasea ialah penyakit kulit radang biasa yang mempamerkan ciri-ciri klinikal yang berubah-ubah, yang mana ciri-ciri yang paling biasa ialah kemerah-merahan, eritema kekal dan lesi keradangan. Ia sebahagian besarnya memberi kesan pada bahagian tengah muka, seperti pipi dan hidung. Penyakit ini boleh dihidapi oleh lelaki dan wanita, biasanya selepas usia 30 tahun. Selain itu, simptom-simptom seperti terasa mencucuk, kepanasan dan peningkatan kepekaan pada kulit adalah biasa. Mata sering terjejas dan mungkin kelihatan merah, kering atau gatal.
Walaupun punca penyakit masih diperdebatkan, pelbagai faktor pencetus telahpun dikenal pasti termasuk makanan pedas, alkohol, tekanan emosi, pendedahan kepada matahari/UV, mandi air panas dan minuman panas. Demodex, hama yang amnya tidak berbahaya, boleh didapati pada kulit dalam kuantiti yang tinggi pada individu yang menghidap rosasea.
Rosasea mungkin bertambah teruk dari masa ke masa sekiranya tidak dirawat. Individu yang mengesyaki mereka menghidap rosasea perlu berjumpa dengan pakar dermatologi mereka atau penyedia rawatan kesihatan untuk didiagnosis dan berbincang mengenai rawatan yang terbaik untuk mereka. Memandangkan rosasea adalah penyakit yang sangat jelas kelihatan, ia diketahui menyebabkan rasa malu dan keresahan terhadap sebilangan pesakit, yang akhirnya mungkin menyebabkan kekecewaan dan memberi kesan negatif kepada kehidupan sosial mereka.
Latar Belakang ANSWER
ANSWER ialah kajian perbandingan berbilang pusat (AS, EU, CAN), rawak, dikawal kenderaan, tanpa maklumat kepada penyelidik, kumpulan selari yang merawat pesakit-pesakit yang mengalami rosacea teruk (IGA 4) dengan penggunaan seiring antara krim ivermectin 1% topikal (IVM) dan kapsul doxycycline 40 mg pelepasan diubah suai (DMR). Tujuan kajian adalah untuk menilai sekiranya perkaitan IVM + DMR adalah lebih cekap berbanding IVM + plasebo sahaja. Pesakit-pesakit menerima sama ada IVM + DMR (n= 135) atau IVM + plasebo sekali sehari selama 12 minggu (n= 138). Subjek-subjek berusia ≥18 tahun, dengan >20 kepada maksimum 70 lesi keradangan (papul dan pustul) pada wajah.
Latar Belakang Galderma
Galderma, perniagaan penyelesaian perubatan Nestlé Skin Health ditubuhkan pada tahun 1981 dan kini berada di lebih 100 negara dengan portfolio produk yang luas bagi merawat pelbagai jenis keadaan dermatologi. Syarikat bekerjasama dengan pengamal-pengamal penjagaan kesihatan di seluruh dunia bagi memenuhi keperluan kesihatan kulit individu sepanjang hayat mereka. Galderma merupakan peneraju dalam penyelidikan dan pembangunan penyelesaian tentuan saintifik dan terbukti secara perubatan untuk kulit. Untuk maklumat lanjut, sila kunjungi http://www.galderma.com
Maklumat hubungan media Galderma
Sébastien Cros
Komunikasi Global
+41-21-642-76-94
media@galderma.com
