SHANGHAI, 29 April 2020 /PRNewswire/ -- Pada 8 April 2020, Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, China menerima surat keputusan rasmi daripada Pentadbiran Makanan dan Ubatan AS (FDA) berhubung permohonan Ubat Percubaan Baharu (IND) bagi kajian klinikal Fasa III berbilang pusat antarabangsa GV-971. Surat berkenaan menyatakan "Kajian Boleh Diteruskan" dengan penyelidikan klinikal yang dicadangkan bagi merawat pesakit yang menghidap penyakit Alzheimer dan tarikh kuat kuasa IND berkenaan adalah pada 3 April 2020.
GV-971 ialah campuran oligosakarida linear berasid yang diberi secara oral yang diperoleh daripada alga perang marin. Kajian praklinikal berhubung mekanisme tindakannya menunjukkan bahawa GV-971 dapat meningkatkan fungsi kognitif dengan membentuk semula keseimbangan mikrobiota gastrousus, merencat peningkatan tak normal metabolit tertentu daripada microbiota usus ini, mengurangkan keradangan periferi dan pusat, pengendapan β-amiloid dan hiperpemfosforilan protein Tau. Semakin banyak bukti yang menunjukkan bahawa mikrobiota usus amat berkait rapat dengan kejadian penyakit Parkinson, kemurungan, autisme dan penyakit sistem saraf pusat yang lain. GV-971 mendapat kelulusan bersyarat daripada China NMPA untuk meningkatkan fungsi kognitif pesakit yang menghidap penyakit Alzheimer ringan hingga sederhana pada 2 November 2019 dan dilancarkan di China pada 29 Disember 2019.
Berdasarkan pakej data penuh bukan klinikal, klinikal, kimia, pembuatan dan kawalan (CMC) GV-971 serta hasil keberkesanan dan keselamatan klinikal Fasa III China yang digunakan untuk mendapat kelulusan NDA oleh China NMPA, Green Valley menyerahkan permohonan IND secara terus kepada FDA untuk percubaan klinikal Fasa III berbilang pusat antarabangsa dan mendapat kelulusan, yang akan memendekkan proses keseluruhan bagi memberi harapan baharu kepada pesakit yang menghidap penyakit Alzheimer di seluruh dunia.
Green Valley akan terus bekerjasama dengan IQVIA (dahulunya dikenali sebagai Quntile), pertubuhan penyelidikan kontrak (CRO) yang terbesar di dunia bagi operasi percubaan klinikal, untuk mengurus percubaan klinikal Fasa III GV-971. Kajian ini, yang merancang untuk merekrut lebih daripada 2000 orang pesakit yang menghidap penyakit Alzheimer ringan hingga sederhana dan melibatkan tempoh rawatan dwibuta 12 bulan dan tempoh label terbuka selama 6 bulan, akan dijalankan di 200 kawasan di Amerika Utara, Eropah dan rantau Asia Pasifik termasuk China. Jeffrey Cummings, pemenang bagi Anugerah Pencapaian Sepanjang Hayat Bengt Winblad (2018) daripada Persatuan Alzheimer Kebangsaan Amerika dan Profesor Neuroterapeutik dan Pembangunan Ubatan di Neurological Institute, Cleveland Clinic, telah memimpin reka bentuk percubaan klinikal dan akan berperanan sebagai Pengerusi Jawatankuasa Inovasi Saintifik (SIC) untuk Green Valley. Penyelidik utama (PI) yang paling penting termasuk Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas dan pakar-pakar yang ternama di dunia yang lain. PI yang paling penting di China ialah Profesor Jia Jianping daripada Xuanwu Hospital of Capital Medical University dan Profesor Xiao Shifu daripada Shanghai Mental Health Center.
Percubaan klinikal fasa III dirancang untuk disiapkan tahun tahun 2024 manakala penyerahan permohonan pendaftaran ubat baharu (NDA) dijangkakan pada tahun 2025.
