 |
NYON, Switzerland, 11 Februari 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance telah mengumumkan pendaftaran pesakit pertama dalam SUCCESS PTA, kajian pasca pasarannya yang besar tentang belon elusi ubatan SELUTION SLR™ sebagai rawatan untuk pesakit yang menghidap penyakit arteri periferal (PAD). SELUTION SLR ialah belon elusi sirolimus baharu yang memberi pelepasan ubat terkawal, mirip stent elusi ubatan (drug eluting stent, DES).
Objektif kajian ini adalah untuk mengumpul data dalam 'dunia sebenar' tentang keselamatan, keberkesanan, ekonomi kesihatan serta kualiti kehidupan yang dilaporkan oleh pesakit dalam lebih 700 orang pesakit PAD yang dirawat dengan SELUTION SLR. Ia merupakan suatu kajian kumpulan semua kategori merangkumi kesemua indikasi anggota badan bawah (SFA; BTK; Kaki) dan akan meliputi sekurang-kurangnya 50 lokasi di Eropah, Asia dan Amerika Selatan. Para pesakit akan membuat rawatan susulan pada tempoh 30 hari; enam bulan; kemudiannya, setiap tahun selama lima tahun.
Titik akhir primer kajian ini ialah Vaskularisasi Semula Lesi Sasaran Dipacu Secara Klinikal (Clinically Driven Target Lesion Revascularization, CD-TLR) pada tempoh 12 bulan. Titik akhir sekunder termasuk kejayaan peranti dan kejayaan prosedur; Peristiwa Kemudaratan Anggota Badan Utama (Major Adverse Limb Events, MALE); dan Vaskularisasi Semula Anggota Badan Sasaran (Target Limb Revascularization, TLR).
"Berdasarkan prestasi cemerlang peranti baharu ini dalam kajian terdahulu, kami amat teruja untuk melihat prestasi SELUTION SLR terhadap kumpulan pesakit yang lebih besar dalam suasana dunia sebenar," ulas Penyelidik Utama Kajian, Michael Lichtenberg, Arnsberg, Jerman.
"SUCCESS PTA merupakan sebahagian daripada kumpulan kajian pasca pasaran SUCCESS yang direka untuk menunjukkan manfaat penggunaan teknologi kami terhadap pesakit dalam dunia sebenar," tambah Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Jeffrey B. Jump. "Ini merupakan kajian terbesar yang pernah kami jalankan dengan SELUTION SLR yang melibatkan kumpulan pesakit dengan kepelbagaian yang paling banyak. Kami yakin bahawa hasilnya akan mengesahkan keselamatan, keberkesanan dan penjimatan kos belon elusi sirolimus kami."
Pada Februari 2020, MedAlliance mendapat kelulusan Tanda CE (CE Mark) untuk SELUTION SLR dalam rawatan PAD. Anugerah ini disokong oleh hasil kajian Pertama pada Manusia.
Data daripada kajian SUCCESS PTA akan menjadi sebahagian daripada bukti klinikal yang menyokong pembaharuan Tanda CE pada tahun 2023/2024 di bawah European Medical Device Directive (MDR) yang baharu.
SELUTION SLR juga telah menerima Status Gelaran Peranti Kejayaan Cemerlang daripada Food and Drug Administration (FDA) AS lesi bahagian bawah lutut periferal serta rawatan Fistula AV.
Teknologi SELUTION SLR menggunakan MicroReservoirs unik yang diperbuat daripada polimer boleh biodegradasi yang bercampur dengan ubat antirestenotik sirolimus. MicroReservoirs ini menyediakan pelepasan ubat yang terkawal dan berterusan. Pelepasan sirolimus yang dilanjutkan daripada sten telah terbukti sangat berkesan dalam kedua-dua vaskulatur koronari dan periferal. CAT™ (Cell Adherent Technology) milik proprietari MedAlliance, membolehkan MicroReservoirs disalut pada belon dan melekat pada pembuluh lumen apabila dihantar melalui belon angioplasti.
Hubungan Media:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Tentang MedAlliance
Ditubuhkan pada tahun 2008, MedAlliance ialah syarikat teknologi perubatan milik persendirian. Ia beribu pejabat di Switzerland dam mempunyai kemudahan di Irvine, California; Glasgow, UK; dan Singapura. MedAlliance mengkhusus dalam kemajuan teknologi canggih dan pengkomersialan produk kombinasi peralatan dan ubat yang maju untuk rawatan penyakit arteri koronari dan periferal. Untuk maklumat lanjut, sila layari: https://medalliance.com/
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
Foto: https://mma.prnasia.com/media2/1436580/selution_slr.jpg?p=medium600
