 |
-- Perjanjian untuk 100 juta dos dengan pilihan 100 juta dos tambahan hingga tahun 2023
-- Dijangka akan menjadi vaksin COVID-19 protein subunit pertama yang tersedia di Kesatuan Eropah
GAITHERSBURG, Maryland, 6 Ogos 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang membangunkan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan bahawa ia telah memeterai perjanjian dengan Suruhanjaya Eropah (EC) untuk pembelian hingga 200 juta dos NVX-CoV2373, iaitu calon vaksin COVID-19 berasaskan protein nanopartikel rekombinan dengan adjuvan Matrix-M™ milik syarikat tersebut. Perjanjian ini merangkumi pembelian hingga 100 juta dos vaksin dengan pilihan untuk penambahan 100 juta dos hingga tahun 2023.
Novavax sedang berusaha melengkapkan penyerahan permohonan awal NVX-CoV2373 kepada Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) pada suku ketiga tahun 2021 dengan penghantaran dos awal yang dijangka akan dimulakan setelah mendapat kelulusan.
"Kami mengucapkan terima kasih kepada Suruhanjaya Eropah atas kerjasama mereka mengambil langkah penting untuk memperluas pilihan vaksin kepada rakyat Eropah dan seluruh dunia sambil kami berusaha membawa vaksin protein COVID-19 yang pertama ini ke pasaran," kata Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif, Novavax. "Dengan data klinikal daripada ujian kami yang menunjukkan keberkesanan yang kuat terhadap Varian Membimbangkan dan Varian Berkepentingan, kami percaya bahawa calon vaksin kami akan memainkan peranan penting dalam usaha membantu pembendungan pandemik di EU dan wilayah-wilayah lain di seluruh dunia."
Dalam ujian klinikal Fasa 3 dengan hampir 30,000 pesakit dewasa di Amerika Syarikat dan Mexico, NVX-CoV2373 menunjukkan perlindungan 100% terhadap penyakit sederhana dan teruk serta kadar keberkesanan keseluruhan sebanyak 90.4%. Dalam ujian klinikal Fasa 3 yang dijalankan di United Kingdom dengan kira-kira 15,000 pesakit dewasa, NVX-CoV2373 menunjukkan kadar keberkesanan keseluruhan sebanyak 89.7% dan kadar keberkesanan melebihi 96% terhadap strain asal virus tersebut.
"Oleh kerana varian koronavirus baharu sedang merebak di Eropah dan di seluruh dunia, kontrak baharu dengan syarikat yang telah menjalankan ujian vaksinnya terhadap varian ini dengan jayanya ini akan menjadi perlindungan tambahan bagi melindungi penduduk kami. Ia mengukuhkan lagi portfolio vaksin kami yang luas demi kebaikan warga Eropah dan rakan kongsi kami di seluruh dunia," kata Ursula von der Leyen, Presiden Suruhanjaya Eropah.
Rantaian bekalan global Novavax merangkumi lebih 10 buah negara termasuk kemudahan di seluruh Kesatuan Eropah, tempat yang dirancang untuk mengeluarkan bekalan dos tersebut.
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah calon vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein spike (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein murni yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan COVID-19. Dalam kajian praklinikal, NVX-CoV2373 menghasilkan antibodi yang menghalang pengikatan protein spike pada reseptor selular dan memberikan perlindungan terhadap jangkitan dan penyakit. Ia secara amnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat dalam ujian klinikal Fasa 1/2.
NVX-CoV2373 sedang dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting: ujian di U.K yang menunjukkan 96.4% keberkesanan terhadap strain virus asal, 86.3% terhadap varian B.1.1.7/(Alpha) dan 89.7% secara keseluruhan; serta ujian PREVENT-19 di A.S. dan Mexico yang menunjukkan perlindungan 100% terhadap penyakit yang sederhana dan teruk serta 90.4% keberkesanan keseluruhan. Ia juga sedang diuji dalam dua kajian Fasa 2 yang sedang dijalankan yang bermula pada bulan Ogos 2020: Ujian Fasa 2b di Afrika Selatan yang menunjukkan 55% keberkesanan keseluruhan pada peserta negatif HIV dan 48.6% keberkesanan terhadap varian pelepasan yang baru muncul yang pertama kali dikesan di Afrika Selatan dan sambungan Fasa 1/2 di A.S. dan Australia.
NVX-CoV2373 disimpan dan stabil pada suhu 2° hingga 8°C, yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin sedia ada untuk pengedarannya. Ia dibungkus dalam formulasi cecair sedia untuk digunakan dalam bebuli 10 dos.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini menggabungkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogenik tinggi yang cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. Novavax sedang menjalankan ujian klinikal peringkat akhir untuk NVX-CoV2373, calon vaksin terhadap SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan COVID-19. NanoFlu™, vaksin nanopartikel kuadrivalen influenza yang telah memenuhi kesemua objektif utama dalam percubaan klinikal Tahap 3 yang penting pada orang dewasa yang lebih tua, akan dimajukan untuk kelulusan agensi kawal selia. Kedua-dua calon vaksin menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan pada tahap yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di Twitter dan LinkedIn.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax dan pembangunan vaksin serta produk adjuvan yang sedang dijalankan ialah pernyataan yang berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk yang dikenal pasti di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2020, seperti yang difailkan kepada Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan untuk membaca pemfailan kami dengan SEC, yang tersedia di sec.gov, untuk perbincangan tentang perkara ini dan risiko serta ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini hanya benar pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan | 202-709-7521
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
