 |
GAITHERSBURG, Maryland, 6 Ogos 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang membangunkan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan data awal yang menunjukkan bahawa dos penggalak tunggal vaksin COVID-19 berasaskan protein nanopartikel rekombinan dengan adjuvan Matrix-M™, NVX-CoV2373 yang diberikan pada bulan keenam setelah regimen dua dos permulaan, memperlihatkan peningkatan sebanyak 4.6 kali ganda dalam titer antibodi yang berfungsi. Selain itu, antibodi perencatan ikatan ACE-2 yang berfungsi secara reaktif silang terhadap varian Delta (B.1.617.2) adalah 6 kali ganda lebih tinggi berbanding rangkaian vaksinasi utama. Data lengkap daripada kajian ini akan diserahkan kepada penerbitan kajian semula setara dan dihantar ke pelayan pracetak.
Hasil daripada kajian Fasa 2 yang sedang dijalankan di A.S. dan Australia dengan para peserta terpilih dalam kohort dos 5 mikrogram menerima dos penggalak sebanyak 5 mikrogram pada hari ke-189 selepas rejimen dua dos permulaan bagi mengkaji tindak balas imun berfungsi.
"Hasil yang mantap daripada kajian ini mengukuhkan keyakinan kami terhadap potensi dos penggalak, NVX-CoV2373 dalam menyediakan perlindungan yang meluas terhadap penyakit yang merangkumi varian yang diketahui dan baru muncul," kata Gregory M. Glenn, M.D., Presiden Penyelidikan dan Pembangunan Novavax. "Berdasarkan bukti bahawa imuniti cetusan vaksin dan semula jadi yang berkurang dari masa ke masa, kesinambungan program pembangunan klinikal kami yang proaktif akan menjadi sangat penting dalam memahami dan menunjukkan keberkesanan vaksin COVID-19 nanopartikel rekombinan kami."
Dua puluh lapan hari setelah pengambilan penggalak, IgG antispike meningkat kira-kira 4.6 kali ganda berbanding dengan tindak balas puncak yang dilihat setelah dos kedua (Hari ke-217 GMEU = 200,408 (95% CI: 159,796; 251,342)). Nilai setelah pengambilan penggalak ini mewakili peningkatan sebanyak 3.7 hingga 4.4 kali ganda dalam nilai IgG antispike yang dikaitkan dengan perlindungan dalam kajian klinikal Fasa 3 PREVENT-19 dan U.K. oleh Novavax.
Begitu juga dengan tindak balas peneutralan jenis liar telah meningkat sebanyak kira-kira 4.3 kali ganda berbanding tindak balas puncak yang dilihat setelah Dos ke-2 (Titer peneutralan IC50 = 6,231 (95% CI: 4,738; 8,195)). Nilai setelah pengambilan penggalak ini mewakili peningkatan sebanyak 4.6 hingga 5.5 kali ganda berbanding tindak balas peneutralan yang dikaitkan dengan perlindungan dalam ujian klinikal Fasa 3 U.K. dan PREVENT-19. Peserta yang lebih tua (berusia 60-84 tahun) menunjukkan peningkatan tindak balas antibodi sebanyak 5.4 kali ganda, manakala peserta yang lebih muda (berusia 18-59 tahun) menunjukkan peningkatan sebanyak 3.7 kali ganda. Antibodi berfungsi pada tahap yang sangat tinggi terhadap varian Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351) dan Delta telah dicetuskan oleh pengambilan penggalak, NVX-CoV2373 dengan tindak balas khusus terhadap varian Delta sebanyak 6.6 kali ganda lebih tinggi berbanding tindak balas terhadap varian Delta yang diperhatikan daripada pengambilan rangkaian vaksinasi utama.
Pengambilan dos penggalak ini secara amnya dapat ditoleransi dengan baik. Keraktogenan tempatan dan sistemik meningkat antara Dos 1, Dos 2 dan Dos 3 dengan 90% daripada simptomnya dinilai sebagai ringan atau sederhana setelah pengambilan dos ketiga.
Sebagai tambahan kepada kajian penggalak Fasa 1/2 yang sedang dijalankan, NVX-CoV2373 merupakan salah satu daripada tujuh vaksin COVID-19 yang dinilai sebagai sebahagian daripada kajian "gabung dan padan", COV-Boost yang dijalankan oleh NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton dan lain-lain lokasi National Institute for Health Research U.K. serta disokong oleh Pasukan Petugas Vaksin dan Jabatan Penjagaan Kesihatan dan Sosial. COV-Boost menilai peningkatan heterolog pada individu yang menerima dua dos vaksin yang dibenarkan sebelum ini. NVX-CoV2372 juga sedang dinilai dalam Com-COV2 yang meneroka regimen heterolog vaksin COVID-19 daripada pelbagai pengeluar.
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah calon vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein spike (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein murni yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan COVID-19. Dalam kajian praklinikal, NVX-CoV2373 menghasilkan antibodi yang menghalang pengikatan protein spike pada reseptor selular dan memberikan perlindungan terhadap jangkitan dan penyakit. Ia secara amnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat dalam ujian klinikal Fasa 1/2.
NVX-CoV2373 sedang dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting: satu ujian di U.K. yang menunjukkan 96.4% keberkesanan terhadap strain virus asal, 86.3% terhadap varian Alpha (B.1.1.7) dan 89.7% keberkesanan secara keseluruhan; serta ujian PREVENT-19 di A.S. dan Mexico yang menunjukkan perlindungan 100% terhadap penyakit sederhana dan teruk dan 90.4% keberkesanan secara keseluruhan. Ia juga sedang diuji dalam dua kajian Fasa 2 yang sedang dijalankan bermula pada bulan Ogos 2020: Satu ujian Fasa 2b di Afrika Selatan yang menunjukkan 55% keberkesanan secara keseluruhan pada peserta HIV negatif dan 48.6% keberkesanan terhadap varian terlepas yang baru muncul buat pertama kali di Afrika Selatan serta satu sambungan Fasa 1/2 di A.S. dan Australia.
NVX-CoV2373 disimpan dan stabil pada suhu 2° hingga 8°C yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin sedia ada bagi pengedarannya. Ia dibungkus dalam formulasi cecair sedia guna di dalam bebuli 10 dos.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan Novavax telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini menggabungkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogenik tinggi yang cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. Novavax sedang menjalankan ujian klinikal peringkat akhir untuk NVX-CoV2373 iaitu calon vaksin terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. NanoFlu™ iaitu vaksin nanopartikel kuadrivalen influenzanya telah memenuhi kesemua objektif utama dalam percubaan klinikal Tahap 3 yang penting pada orang dewasa yang lebih tua dan akan dihantar untuk kelulusan agensi kawal selia. Kedua-dua calon vaksin menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan pada tahap yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di Twitter dan LinkedIn.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan operasi dan prospeknya, pembangunan NVX-CoV2373 dan lain-lain calon produk vaksin Novavax yang sedang dijalankan serta potensi dos penggalak NVX-CoV2373 untuk memberikan perlindungan yang meluas terhadap COVID-19 adalah pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan pemprosesan dan pengesahan asai yang diperlukan untuk memenuhi syarat pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan; kekangan sumber, termasuk modal manusia dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk melaksanakan peraturan mengikut perancangan; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Hasil Operasi" dalam Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2020 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya pada Borang 10-Q seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Para pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan | 202-709-7521
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
