 |
-Ujian Fasa 3 yang penting ini telah mencapai semua titik akhir utama yang menunjukkan ia tiada kekurangan berbanding vaksin influenza A.S. berlesen yang terkemuka
- Calon vaksin NanoFlu™ mencetuskan tindak balas imun sel perantara yang dipertingkat secara signifikan
-NanoFlu ditoleransi dengan baik dengan profil keselamatan yang setanding
GAITHERSBURG, Maryland, 24 September 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang khusus untuk membangun dan mengkomersialkan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan penerbitan hasil lengkap daripada ujian klinikal Fasa 3 NanoFlu™ yang penting iaitu calon vaksin influenza bermusim kuadrivalen rekombinan dengan adjuvan Matrix-M™ dalam The Lancet Infectious Diseases (Lancet ID).
Ujian ini menilai keimunogenan dan keselamatan NanoFlu pada orang dewasa yang lebih tua berbanding sejenis vaksin influenza berlesen di A.S. yang terkemuka. Dalam analisis yang lengkap ini, NanoFlu telah ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas imun bersel dan humoral yang dipertingkat secara signifikan berbanding vaksin pembanding.
"Walaupun dengan kadar vaksinasi yang tinggi, had keberkesanan vaksin influenza sedia ada meninggalkan beban penyakit yang tidak ditangani secara signifikan, terutama pada golongan dewasa yang lebih tua," kata Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax. "Hasil yang memberangsangkan ini mencerminkan janji NanoFlu, terutama apabila kami mempunyai gabungan vaksin COVID-19-influenza yang sedang dinilai pada masa ini untuk perlindungan terhadap dua penyakit yang mengancam nyawa secara serentak."
Novavax sebelum ini mengumumkan bahawa NanoFlu telah mencapai titik akhir utama ujian ini, menunjukkan keimunogenan yang tiada kekurangan berbanding Fluzone® Quadrivalent terhadap keempat-empat strain virus influenza yang dirangkum dalam vaksin ini, sambil turut menunjukkan kedua-dua antibodi perencatan hemaglutinasi jenis liar yang dipertingkatkan yang bertindak balas terhadap strain homolog (meningkat sebanyak 22-66%) dan enam strain A/H3N2 heterolog (meningkat sebanyak 34-46%) berbanding Fluzone Quadrivalent.
Selain itu, NanoFlu menunjukkan induksi sel-T CD4+ khusus antigen polifungsi yang kuat terhadap strain A/H3N2 dan B/Victoria dengan peningkatan sebanyak 126–189% dalam pelbagai penanda imuniti sel perantara pasca vaksinasi berbanding Fluzone Quadrivalent.
Laporan yang berjudul 'Comparison of the safety and immunogenicity of a novel Matrix-M-adjuvanted nanoparticle influenza vaccine with a quadrivalent seasonal influenza vaccine in older adults: a phase 3 randomised controlled trial,' boleh diakses di sini. Manuskrip ini sebelum ini telah dihantar ke pelayan pracetak medRxiv pada bulan Ogos 2020.
Tentang NanoFlu™
NanoFlu™ ialah vaksin influenza nanopartikel protein hemaglutinin (HA) rekombinan kuadrivalen yang dihasilkan oleh Novavax dalam sistem bakulovirus sel serangga SF9. NanoFlu menggunakan jujukan protein asid amino HA yang sama seperti yang disyorkan pada jujukan HA virus berkitar jenis liar dan mengandungi adjuvan Matirix-M™ berasaskan saponin Navovax yang dipatenkan.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan Novavax telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini menggabungkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogenik tinggi yang cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. Novavax sedang menjalankan ujian klinikal peringkat akhir untuk NVX-CoV2373 iaitu calon vaksin terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. NanoFlu™ yang merupakan vaksin nanopartikel kuadrivalen influenza syarikat ini, telah memenuhi kesemua objektif utama dalam percubaan klinikal Tahap 3 yang penting pada orang dewasa yang lebih tua. Kedua-dua calon vaksin menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan pada tahap yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di Twitter dan LinkedIn.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan operasi dan prospeknya, pembangunan NanoFlu™ yang sedang dijalankan serta kerjasamanya dan calon produk vaksin Novavax yang lain, keberkesanan, keselamatan dan penggunaan bertujuan oleh calon produk kami, tempoh hasil ujian klinikal dan potensi gabungan vaksin NanoFlu dengan NVX-CoV2373 untuk mendorong kecekapan yang lebih baik bagi sistem penjagaan kesihatan dan mencapai tahap perlindungan yang tinggi terhadap COVID-19 dan influenza, merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax mengenai Borang 10-K untuk tahun itu yang berakhir pada 31 Disember 2020 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya tentang Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Para pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
