 |
- Pengambilan untuk Bahagian A kajian Fasa 2/3 RHB-107 (upamostat) yang diberi secara oral sekali sehari pada pesakit yang menghidap COVID-19 bergejala yang tidak memerlukan penjagaan hospital, telah selesai
- Keputusan barisan teratas untuk Bahagian A kajian ini yang direka untuk menilai keselamatan dan toleransi RHB-107 dan pemilihan dos, dijangka akan diperoleh pada suku pertama tahun 2022
- RHB-107 ialah perencat serina protease antivirus percubaan baharu yang menyasarkan faktor sel manusia dan dijangka berkesan terhadap varian virus yang baru muncul
- Pakej data untuk opaganib dan calon ubat COVID-19 oral baharu canggih daripada RedHill yang lain telah dihantar pada masa yang sama di A.S., EU, UK dan wilayah-wilayah lain, lebih awal daripada nasihat kawal selia yang dirancang
TEL AVIV, Israel dan RALEIGH, North Carolina, 16 November 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" atau "Syarikat"), sebuah syarikat biofarmaseutikal khusus, hari ini mengumumkan bahawa pesakit terakhir telah didaftarkan dalam Bahagian A kajian Fasa 2/3 pil RHB-107 (upamostat) baharu yang diberi secara oral sekali sehari[1] pada pesakit COVID-19 bergejala yang tidak dimasukkan ke hospital. Kajian ini sedang dijalankan di A.S. dan Afrika Selatan.
Kajian Fasa 2/3 (NCT04723527) dengan RHB-107 ini bertujuan untuk menilai rawatan terhadap pesakit yang menghidap COVID-19 bergejala pada peringkat awal penyakit ini dengan rawatan oral sekali sehari yang boleh ditetapkan dan digunakan dalam populasi pesakit yang tidak dimasukkan ke hospital. Kajian ini merupakan kajian kumpulan selari dengan 2 bahagian, pelbagai pusat, rawak, dwibuta dan dikawal plasebo bagi menilai keselamatan dan keberkesanan RHB-107. Kajian ini direka untuk menilai masa pemulihan penyakit yang berterusan sebagai titik akhir utama dan pemilihan dos. Seramai 61 orang pesakit telah didaftarkan dalam Bahagian A dan dirawakkan pada asas 1:1:1 untuk menerima salah satu daripada dua dos upamostat atau plasebo. Berdasarkan hasil keselamatan dan toleransi bahagian A, dos untuk bahagian B akan dipilih dan pesakit akan dirawakkan pada nisbah 3:2 untuk aktif vs plasebo. Para pesakit juga diuji untuk strain virus yang khusus. Hasil barisan teratas daripada Bahagian A kajian ini dijangka akan diperoleh pada suku pertama tahun 2022, manakala Bahagian B kajian ini dijangka akan dijalankan setelah perbincangan dengan badan kawal selia.
"Sekali lagi, kami melihat peningkatan jangkitan COVID-19 di kebanyakan negara di seluruh dunia – dan keperluan untuk terapi oral yang berkesan, mudah dan selamat yang boleh digunakan di luar persekitaran hospital serta berkesan untuk pelbagai jenis varian COVID-19, adalah penting," kata Terry F. Plasse MD, Pengarah Perubatan RedHill. "Melengkapkan perawakan untuk Bahagian A kajian Fasa 2/3 RHB-107 merupakan langkah penting ke hadapan bagi pil oral baharu elegan yang diambil sekali sehari ini sebagai potensi rawatan COVID-19 dalam komuniti ini."
RHB-107 ialah calon ubat antivirus baharu yang menyasarkan serina protease manusia yang terlibat dalam penyediaan protein pepaku bagi kemasukan virus ke dalam sel-sel sasaran. Oleh kerana ia menyasarkan sel perumah, RHB-107 dijangka turut berkesan terhadap varian virus mutasi protein pepaku yang baru muncul. RHB-107 telah menunjukkan perencatan kuat terhadap replikasi virus SARS-CoV-2 dalam model in vitro sel epitelium bronkus manusia. RHB-107 mempunyai profil keselamatan dan bioedaran klinikal yang kukuh seperti yang ditunjukkan dalam kajian klinikal terdahulu termasuk beberapa kajian Fasa 1 dan Fasa 2 dalam petunjuk yang berbeza pada kira-kira 200 orang pesakit.
Pada masa yang sama, pakej data untuk opaganib[2] dan calon ubat COVID-19 oral baharu lain yang canggih daripada RedHill – telah dihantar kepada badan kawal selia di pelbagai wilayah termasuk A.S., EU, UK dan lain-lain, lebih awal daripada nasihat kawal selia yang dirancang. Kajian Fasa 2/3 global Opaganib terhadap pesakit yang dimasukkan ke hospital dengan COVID-19 yang teruk menunjukkan pengurangan kematian sebanyak 62% serta peningkatan hasil dalam masa mencapai udara bilik dan median masa untuk dikeluarkan daripada hospital dalam subkumpulan seramai 251 pesakit yang agak teruk, merangkumi 54% daripada jumlah peserta kajian ini.
Tentang RHB-107 (upamostat)
RHB-107 ialah sejenis antivirus yang diberi secara oral, yang pertama seumpamanya dan proprietari yang menyasarkan serina protease manusia yang terlibat dalam penyediaan protein pepaku bagi kemasukan virus ke dalam sel-sel sasaran. RHB-107 menyasarkan faktor sel manusia yang terlibat dalam penyediaan protein pepaku bagi kemasukan virus ke dalam sel-sel sasaran dan oleh itu ia dijangka berkesan terhadap varian virus mutasi protein pepaku yang baru muncul. RHB-107 sedang dinilai dalam kajian Fasa 2/3 untuk rawatan pesakit COVID-19 bergejala yang tidak memerlukan penjagaan pesakit dalaman. Selain itu, RHB-107 merencatkan beberapa protease yang menyasarkan kanser dan penyakit keradangan gastrousus. RHB-107 telah menjalani beberapa kajian Fasa 1 dan dua kajian Fasa 2 yang menunjukkan profil keselamatan klinikalnya pada kira-kira 200 orang pesakit. RedHill memperoleh hak eksklusif di seluruh dunia daripada Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (dahulunya WILEX AG) dari Jerman untuk RHB-107 bagi semua petunjuk, kecuali di China, Hong Kong, Taiwan dan Macao.
Tentang RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal khusus dengan fokus utama terhadap penyakit gastrousus dan penyakit berjangkit. RedHill mempromosikan ubat gastrousus, Movantik® untuk sembelit cetusan opioid pada orang dewasa[3], Talicia® untuk rawatan jangkitan Helicobacter pylori (H. pylori) pada orang dewasa[4] dan Aemcolo® untuk rawatan cirit-birit pelancong pada orang dewasa[5]. Program pembangunan klinikal peringkat akhir utama RedHill merangkumi: (i) RHB-204, dengan kajian Fasa 3 yang sedang dijalankan untuk penyakit mikobakteria tanpa tuberkulosis (NTM) pulmonari; (ii) opaganib ( ABC294640), yang pertamadalamkelasnya, perencat selektif SK2 oral yang menyasarkan pelbagai petunjuk dengan program Fasa 2/3 global untuk COVID-19 dan kajian Fasa 2 untuk kanser prostat dan kolangiokarsinoma yang sedang dijalankan; (iii) RHB-107 (upamostat), perencat serina protease oral dalam kajian Fasa 2/3 A.S. sebagai rawatan untuk COVID-19 bergejala dan menyasarkan pelbagai jenis kanser serta penyakit keradangan gastrousus yang lain; (iv) RHB-104, dengan hasil positif daripada kajian Fasa 3 pertama untuk penyakit Crohn; (v) RHB-102, dengan hasil positif daripada kajian Fasa 3 untuk gastroenteritis dan gastritis yang teruk serta hasil positif daripada kajian Fasa 2 untuk IBS-D; dan (vi) RHB-106, suatu penyediaan usus berkapsul. Maklumat lanjut tentang Syarikat boleh didapati di www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTA: Siaran akhbar ini disediakan untuk tujuan kemudahan dan merupakan versi terjemahan bagi siaran akhbar rasmi yang diterbitkan oleh Syarikat dalam bahasa Inggeris. Untuk siaran akhbar penuh dalam bahasa Inggeris termasuk penafian pernyataan berpandangan ke hadapan, sila layari: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
Kategori: R&D
1. RHB-107 (upamostat) ialah ubat percubaan baharu dan tidak tersedia untuk edaran komersial di Amerika Syarikat.
2. Opaganib ialah ubat percubaan baharu dan tidak tersedia untuk edaran komersial di Amerika Syarikat.
3. Maklumat preskripsi penuh untuk Movantik® (naloxegol) tersedia di: www.Movantik.com.
4. Maklumat preskripsi penuh untuk Talicia® (omeprazole magnesium, amoxicillin dan rifabutin) tersedia di: www.Talicia.com.
5. Maklumat preskripsi penuh untuk Aemcolo® (rifamycin) tersedia di: www.Aemcolo.com.
Hubungan syarikat:
Adi Frish
Ketua Pegawai Pembangunan Korporat dan Perniagaan
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
Hubungan media:
A.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
UK: Amber Fennell, Consilium
+44 (0)7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600
