 |
SK bioscience menghantar permohonan kepada MFDS Korea Selatan untuk NVX-CoV2373, calon vaksin COVID-19 berasaskan protein yang pertama bagi BLA
GAITHERSBURG, Maryland, 17 November 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhusus dalam pembangunan dan pengkomersialan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, dan SK bioscience, Co. Limited (SK bioscience), sebuah syarikat bioteknologi di Korea Selatan, hari ini mengumumkan penyerahan Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk vaksin COVID-19 Novavax kepada Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan Korea Selatan (MFDS). NVX-CoV2373, vaksin COVID-19 nanopartikel rekombinan Novavax dengan adjuvan Matrix-M™ merupakan vaksin COVID-19 berasaskan protein yang pertama yang dihantar untuk BLA di Korea.
"Penyerahan hari ini menandakan penyerahan BLA pertama untuk kelulusan penuh vaksin COVID-19 kami di serata dunia, dengan jangkaan lebih banyak serahan yang akan dilakukan selepas ini," kata Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax. "Kerjasama kami dengan SK bioscience memperkukuh komitmen bersama kami terhadap akses yang saksama di seluruh dunia apabila kami bekerjasama untuk menyampaikan vaksin COVID-19 kami, yang dibina pada platform vaksin yang terbukti dan difahami dengan baik."
Melalui kerjasama dengan Novavax, SK bioscience memulakan proses penyerahan awal bagi NVX-CoV2373 kepada MFDS pada bulan April tahun ini. Pelengkapan penyerahan BLA kepada MFDS menandakan peringkat penilaian akhir untuk kebenaran NVX-CoV2373 di Korea.
Novavax dan SK bioscience mempunyai kerjasama pembuatan dan pelesenan sedia ada yang bertujuan untuk menyediakan akses yang luas dan saksama kepada NVX-CoV2373 di Korea dan di seluruh dunia melalui Kemudahan COVAX. SK bioscience memuktamadkan perjanjian pembelian awal dengan kerajaan Korea pada awal tahun ini untuk membekalkan 40 juta dos NVX-CoV2373 kepada Korea Selatan.
"Vaksin berasaskan protein Novavax akan menjadi batu asas baharu dalam mengatasi pandemik COVID-19," kata Jaeyong Ahn, Ketua Pegawai Eksekutif SK bioscience. "Kami berbangga dapat bekerjasama dalam proses pembangunan dan pengeluaran calon vaksin COVID-19 Novavax di Korea Selatan serta komited untuk melaksanakan peranan kami dalam memerangi COVID-19."
Novavax baru-baru ini mengumumkan kebenaran vaksinnya di Indonesia. Syarikat ini turut mengumumkan pemfailan kawal selia untuk vaksin di United Kingdom, Australia, New Zealand dan Kanada serta penyerahan semua data dan modul lengkap di Kesatuan Eropah untuk menyokong semakan kawal selia akhir dosnya oleh Agensi Ubat-ubatan Eropah. Novavax dan Serum Institute of India turut mengumumkan pemfailan di India dan Filipina pada bulan Ogos. Novavax dijangka akan menyerahkan pakej yang lengkap kepada FDA A.S. menjelang akhir tahun ini.
Tentang ujian Fasa 3 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 sedang dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting: satu ujian di U.K. yang menunjukkan 96.4% keberkesanan terhadap strain virus asal, 86.3% terhadap varian Alpha (B.1.1.7) dan 89.7% keberkesanan secara keseluruhan; serta ujian PREVENT-19 di A.S. dan Mexico yang menunjukkan perlindungan 100% terhadap penyakit sederhana dan teruk dan 90.4% keberkesanan secara keseluruhan. Ia secara umumnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat.
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah calon vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein spike (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein murni yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan COVID-19.
Vaksin COVID-19 Novavax dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Rejimen vaksinasi ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mikrogram antigen dan 50 mikrogram adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan Novavax telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini menggabungkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogenik tinggi yang cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. Novavax sedang menjalankan ujian klinikal peringkat akhir untuk NVX-CoV2373 iaitu calon vaksin terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. NanoFlu™ yang merupakan vaksin nanopartikel kuadrivalen influenza syarikat ini, telah memenuhi kesemua objektif utama dalam percubaan klinikal Tahap 3 yang penting pada orang dewasa yang lebih tua. Kedua-dua calon vaksin menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan pada tahap yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di Twitter dan LinkedIn.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan dan prospek operasinya, kerjasamanya, pembangunan berterusan NVX-CoV2373 dan calon produk vaksin Novavax lain serta skop, masa dan hasil pemfailan kawal selia dan tindakan serta jangkaan peranan Novavax dalam memerangi pandemik COVID-19 pada masa hadapan adalah pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax mengenai Borang 10-K untuk tahun itu yang berakhir pada 31 Disember 2020 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya tentang Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
