 |
GAITHERSBURG, Maryland, 19 November 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang dikhususkan untuk membangunkan dan mengkomersialkan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan bahawa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) telah memulakan penilaian permohonan untuk kebenaran pemasaran bersyarat (CMA) bagi vaksin COVID-19 Novavax yang akan dipasarkan di Kesatuan Eropah di bawah nama jenama Nuvaxovid™. Pernyataan EMA boleh didapati di sini.
"Pengumuman hari ini daripada EMA mendekatkan lagi Novavax kepada matlamat kami dalam memastikan akses global yang luas kepada vaksin COVID-19 berasaskan protein kami di seluruh Eropah," kata Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax. "Novavax teruja untuk menyediakan pilihan vaksin tambahan di Eropah, yang dibina pada platform teknologi yang telah terbukti dan dapat difahami dengan baik serta mengucapkan terima kasih kepada Suruhanjaya Eropah atas kerjasama dan keyakinan yang berterusan terhadap program COVID-19 kami."
Syarikat ini mengumumkan pada awal bulan ini bahawa ia telah melengkapkan penyerahan semua data dan modul yang diperlukan oleh EMA bagi penilaian kawal selia NVX-CoV2373 iaitu vaksin COVID-19 berasaskan protein nanopartikel rekombinan dengan adjuvan Matrix-M™ Novavax. EMA telah menyatakan bahawa penilaiannya akan dijalankan di bawah garis masa yang dipercepat, dengan pendapat yang mungkin akan dikeluarkan dalam masa beberapa minggu.
Pakej data kimia, pembuatan dan kawalan (CMC) diserahkan kepada EMA serta agensi kawal selia yang lain di seluruh dunia dengan memanfaatkan kerjasama pembuatan Novavax dengan Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), pengeluar vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah. Ia kemudiannya akan ditambah dengan data daripada tapak pembuatan tambahan dalam rantaian bekalan global Novavax.
Vaksin Novavax/SII baru-baru ini telah menerima Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) di Indonesia dan Filipina serta kedua-dua buah syarikat ini juga telah memfailkan kebenaran kecemasan di India dan Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (EUL) dengan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO). Novavax turut mengumumkan pemfailan kawal selia untuk vaksinnya di United Kingdom, Australia, New Zealand, Kanada dan dengan WHO. Selain itu, Novavax dan SK bioscience mengumumkan penyerahan Permohonan Lesen Biologi (BLA) kepada MFDS di Korea Selatan. Novavax dijangka akan menyerahkan pakej yang lengkap kepada FDA A.S. menjelang akhir tahun ini. Nama jenama NuvaxovidTM belum diberi kebenaran oleh FDA A.S.
Tentang ujian Fasa 3 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 sedang dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting: satu ujian di U.K. yang menunjukkan 96.4% keberkesanan terhadap strain virus asal, 86.3% terhadap varian Alpha (B.1.1.7) dan 89.7% keberkesanan secara keseluruhan; serta ujian PREVENT-19 di A.S. dan Mexico yang menunjukkan perlindungan 100% terhadap penyakit sederhana dan teruk dan 90.4% keberkesanan secara keseluruhan. Ia secara umumnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat.
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah calon vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein spike (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein murni yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan COVID-19.
Vaksin COVID-19 Novavax dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Rejimen vaksinasi ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mikrogram antigen dan 50 mikrogram adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan Novavax telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini menggabungkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogenik tinggi yang cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. Novavax sedang menjalankan ujian klinikal peringkat akhir untuk NVX-CoV2373 iaitu calon vaksin terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. NanoFlu™ yang merupakan vaksin nanopartikel kuadrivalen influenza syarikat ini, telah memenuhi kesemua objektif utama dalam percubaan klinikal Tahap 3 yang penting pada orang dewasa yang lebih tua. Kedua-dua calon vaksin menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan pada tahap yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di Twitter dan LinkedIn.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax termasuk rancangan Novavax untuk menambah pakej data CMC yang diserahkan kepada EMA dengan data daripada tapak pembuatan tambahan dalam rantaian bekalan global Novavax adalah pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan pemprosesan dan pengesahan asai yang diperlukan untuk memenuhi syarat pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan, kekangan sumber, termasuk modal manusia dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk melaksanakan peraturan mengikut perancangan; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Hasil Operasi" dalam Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2020 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya pada Borang 10-Q seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam pernyataan ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan berpandangan ke hadapan dalam pernyataan ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini sahaja dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
