 |
GAITHERSBURG, Maryland dan PUNE, India, 24 Mac 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhusus dalam pembangunan dan pengkomersialan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius dan Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), pengeluar vaksin terbesar di dunia dari segi jumlah, hari ini mengumumkan bahawa Ketua Pengawal Ubat-ubatan India (DCGI) telah memberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk vaksin COVID-19 berasaskan protein Novavax bagi golongan remaja berumur ≥12 hingga <18 tahun di India. Vaksin yang juga dikenali sebagai NVX-CoV2373 ini dihasilkan dan dipasarkan di India oleh SII di bawah jenama Covovax™ dan merupakan vaksin berasaskan protein pertama yang dibenarkan untuk digunakan dalam kumpulan umur ini di India.
"Kami berasa bangga dengan kelulusan pertama yang diberikan untuk golongan remaja ini berikutan keberkesanan dan keselamatan yang ditunjukkan oleh data kami dalam populasi ini dan vaksin COVID-19 kami ini juga akan menyediakan pilihan alternatif bagi vaksin berasaskan protein untuk individu yang berusia 12 tahun dan ke atas di India," kata Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax. "Kami berharap agar kebenaran vaksin COVID-19 kami untuk golongan remaja ini menjadi perintis kepada pelbagai vaksin lain di seluruh dunia, agar kaum keluarga mempunyai pilihan tambahan terhadap vaksin yang dibina pada platform yang benar-benar difahami serta digunakan oleh vaksin lain selama beberapa dekad."
Satu kajian Fasa 2/3 yang terkawal dan rawak, dengan pemerhati yang dibutakan melibatkan sejumlah 460 orang remaja India yang berusia ≥12 hingga <18 tahun telah dijalankan bagi menilai keselamatan dan keimunogenan Covovax. Kajian ini menunjukkan bahawa Covovax dapat ditoleransi dengan baik serta mempunyai profil keselamatan yang meyakinkan. Tambahan pula, data yang diperoleh menunjukkan bahawa Covovax adalah imunogenik pada golongan remaja berusia ≥12 hingga <18 tahun. Kebenaran yang diberikan di India ini turut merujuk kepada ujian pengembangan pediatrik PREVENT-19 Fasa 3 NVX-CoV2373 yang penting dan berterusan dalam kalangan remaja di A.S. yang berusia ≥12 hingga <18 tahun dengan hasil keputusan yang dikongsi pada bulan Februari yang lalu.
"Kelulusan Covovax untuk remaja 12 tahun dan ke atas di India menandakan satu lagi pencapaian penting dalam memperhebat usaha imunisasi kami di seluruh India dan negara-negara berpendapatan rendah dan sederhana (LMIC)," kata Adar Poonawalla, Ketua Pegawai Eksekutif Serum Institute of India. "Kami berasa bangga dapat menyediakan vaksin COVID-19 berasaskan protein dengan profil keselamatan yang menggalakkan kepada golongan remaja di negara kami."
Covovax ialah vaksin keempat yang menerima kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) daripada DCGI untuk digunakan dalam kalangan remaja berusia 12 tahun dan ke atas. Keselamatan dan keberkesanan Covovax dalam kalangan remaja yang berusia kurang daripada 12 tahun belum dapat dipastikan lagi; walau bagaimanapun, kajian yang menilai keselamatan dan keimunogenan Covovax untuk kumpulan umur ≥7 hingga <12 tahun dan ≥2 hingga <7 tahun di India masih lagi dijalankan.
DCGI pada mulanya memberikan EUA kepada Covovax untuk golongan dewasa berusia 18 tahun dan ke atas pada bulan Disember yang lalu. Selain itu, Covovax telah menerima Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (EUL) daripada Pertubuhan Kesihatan Sedunia serta EUA di Indonesia, Filipina dan Bangladesh. Untuk maklumat tambahan tentang Covovax, sila layari laman web berikut:
Kebenaran Penggunaan Vaksin COVID-19 Novavax di India
Ketua Pengawal Ubat-ubatan India (DCGI) telah mengeluarkan kebenaran untuk penggunaan terhad Covovax dalam situasi kecemasan untuk imunisasi aktif bagi mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada individu berumur 12 tahun dan ke atas.
Kebenaran di A.S.
VX-CoV2373 masih belum diberikan kebenaran oleh FDA A.S. untuk digunakan di A.S.
Maklumat Keselamatan Penting
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein pepaku (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutral pada tahap yang tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein tulen yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan penyakit COVID-19.
Vaksin COVID-19 Novavax dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Regimen pemvaksinan ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mcg antigen dan 50 mcg adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada. Penggunaan vaksin ini hendaklah selaras dengan saranan rasmi.
Novavax telah menjalinkan kerjasama untuk pembuatan, pengkomersialan dan pengedaran NVX-CoV2373 di seluruh dunia. Kebenaran sedia ada memanfaatkan kerjasama pembuatan Novavax dengan Serum Institute of India (SII), pengeluar vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah pengeluaran. Ia akan kelak ditambah dengan data daripada tapak pembuatan tambahan di seluruh rantaian bekalan global Novavax.
Tentang ujian Fasa 3 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 sedang dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting.
PREVENT-19, iaitu sebuah ujian di A.S. dan Mexico yang mendaftarkan hampir 30,000 orang peserta berumur 18 tahun dan ke atas, telah mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 90.4%. Ia telah direka sebagai sebuah kajian rawak bernisbah 2:1 yang dikawal plasebo dengan pemerhati yang dibutakan untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan keimunogenan NVX-CoV2373. Titik akhir primer untuk PREVENT-19 ialah kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya 7 hari selepas dos kedua pada peserta dewasa negatif (terhadap SARS-CoV-2) secara serologi pada garis dasar. Kriteria kejayaan secara statistik merangkumi batas bawah sebanyak 95% CI >30%. Titik akhir sekunder utama ialah pencegahan COVID-19 bergejala yang sederhana atau teruk dan disahkan PCR. Kedua-dua titik akhir ini dinilai sekurang-kurangnya tujuh hari selepas kajian kedua pemvaksinan pada sukarelawan yang tidak pernah dijangkiti SARS-CoV-2 sebelum ini. Ia secara umumnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat selepas dos kedua dalam kedua-dua kajian ini. Keputusan lengkap ujian ini telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM).
Satu ujian yang telah dijalankan di U.K. melibatkan 14,039 orang peserta berumur 18 tahun dan ke atas telah direka sebagai sebuah kajian rawak yang dikawal plasebo dengan pemerhati dibutakan dan telah mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 89.7%. Titik akhir primer bagi ujian ini adalah berdasarkan kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya 7 hari selepas kajian kedua pemvaksinan pada peserta dewasa yang negatif secara serologi (terhadap SARS-CoV-2) pada garis dasar. Keputusan lengkap ujian ini telah diterbitkan dalam NEJM.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan Novavax telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin yang inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini memanfaatkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogen tinggi dengan cekap, yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang mendesak. NVX-CoV2373 iaitu vaksin COVID-19 syarikat ini telah mendapat kebenaran bersyarat daripada pelbagai pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia termasuk Suruhanjaya Eropah dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Vaksin ini juga sedang disemak oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia. Selain vaksin COVID-19 ini, Novavax juga sedang menilai vaksin gabungan influenza bermusim COVID dalam sebuah ujian klinikal Fasa 1/2, yang menggabungkan NVX-CoV2373 dan NanoFlu, iaitu calon vaksin percubaan influenza kuadrivalen miliknya. Calon-calon vaksin ini menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutral pada tahap yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di Twitter, LinkedIn, Instagram dan Facebook.
Tentang Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Didorong oleh falsafah dermawan tentang vaksin mampu milik, Serum Institute of India Pvt, Ltd. ialah pengeluar vaksin terbesar di dunia dari segi bilangan dos yang dihasilkan dan dijual di seluruh dunia (lebih 1.5 bilion dos) yang membekalkan vaksin paling murah di dunia dan diiktiraf WHO, ke lebih 170 buah negara. Syarikat ini ditubuhkan pada tahun 1966 dengan matlamat untuk membuat ubat-ubatan imunobiologi yang menyelamatkan nyawa termasuk vaksin di seluruh dunia. Dengan komitmen yang kuat terhadap kesihatan global, objektif institut ini telah didorong oleh penurunan harga vaksin yang lebih baharu seperti vaksin Difteria, Tetanus, Pertusis, Hib, BCG, r-Hepatitis B, Campak, Beguk dan Rubella. SII telah diberikan kredit kerana membawa teknologi bertaraf dunia ke India melalui kemudahan kelengkapan pengeluaran pelbagai fungsi yang canggih di Manjari, Pune; bekerjasama dengan Zipline dan agensi kerajaan untuk mengubah perubatan kecemasan dan penjagaan kritikal serta menerajui perlumbaan membangunkan vaksin bagi memerangi pandemik COVID-19.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan-pernyataan di sini berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan dan prospek operasinya, perkongsiannya, waktu keputusan ujian klinikalnya, pembangunan berterusan bagi NVX-CoV2373 dan NanoFlu, calon vaksin percubaan bagi influenza bermusim COVID, skop, masa dan hasil keputusan pemfailan dan tindakan kawal selia pada masa hadapan, termasuk rancangan Novavax untuk menambah kebenaran sedia ada dengan data daripada tapak pembuatan tambahan dalam rantaian bekalan global Novavax, kebenaran tambahan di seluruh dunia bagi NVX-CoV2373 untuk golongan remaja, potensi impak dan jangkauan Novavax dan NVX-CoV2373 dalam menangani akses vaksin, mengawal pandemik dan melindungi populasi, serta keberkesanan, keselamatan dan penggunaan yang diharapkan bagi NVX-CoV2373 merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi, dan tidak terbatas kepada, cabaran yang memuaskan, sama ada secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, serta kemampuan Novavax untuk mengikuti laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang telah dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun tersebut yang berakhir pada 31 Disember 2021, seperti yang difailkan bersama-sama dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
Serum Institute of India
Mayank Sen | +91-986-797-4055
mayank.sen@seruminstitute.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
