Keputusan Awal daripada Ujian Vaksin COVID-19-Influenza Novavax adalah Yang Pertama Menunjukkan Kebolehlaksanaan Vaksin Gabungan

• Ujian klinikal Fasa 1/2 bagi calon vaksin gabungan COVID-19-Influenza menunjukkan bahawa vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik dan imunogen 
• Data daripada ujian gabungan ini akan memberi maklumat kepada ujian pengesahan dos Fasa 2 yang telah dirancang yang dijadualkan bermula menjelang akhir tahun 2022 
• Tindak balas imun telah disahkan berlaku dalam vaksin influenza berdiri sendiri dan vaksin gabungan, dengan kedua-duanya berpotensi untuk maju ke hadapan 

GAITHERSBURG, Maryland, 22 April 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhusus dalam pembangunan dan pengkomersialan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan keputusan awal daripada ujian klinikal Fasa 1/2 bagi Vaksin Gabungan COVID-Influenza (CIC). Vaksin CIC ini menggabungkan vaksin COVID-19 Novavax, NVX-CoV2373 dan calon vaksin influenza kuadrivalennya. Ujian CIC ini menunjukkan bahawa merumuskan vaksin gabungan adalah boleh dilaksanakan, dapat diterima dengan baik dan imunogen.

"Kami terus menilai landskap kesihatan awam yang dinamik dan kami percaya mungkin terdapat keperluan untuk dos penggalak berulang bagi memerangi kedua-dua penyakit COVID-19 dan influenza bermusim," kata Gregory M. Glenn, M.D., Presiden Penyelidikan dan Pembangunan Novavax. "Kami terdorong dengan data ini dan potensi kemajuan vaksin gabungan COVID-19-influenza serta vaksin berdiri sendiri bagi influenza dan COVID-19."

Profil keselamatan dan toleransi vaksin gabungan ini selaras dengan formulasi rujukan vaksin influenza nanopartikel kuadrivalen dan NVX-CoV2373 berdiri sendiri dalam ujian ini. Vaksin gabungan ini didapati secara umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Kemudaratan yang serius jarang berlaku dan tiada yang dinilai sebagai berkaitan dengan vaksin.

Kajian ini menggunakan titik akhir deskriptif dengan menilai keselamatan dan tindak balas imunologi bagi formulasi vaksin CIC yang berbeza. Pendekatan berasaskan pemodelan Reka Bentuk Eksperimen (DOE) telah digunakan untuk mereka bentuk ujian ini, membolehkan penambahbaikan yang lebih hebat dilakukan ke atas pilihan dos antigen COVID-19 dan influenza untuk pembangunan selanjutnya berbanding pendekatan lama. Keputusan awal ujian ini mendapati bahawa pelbagai formulasi vaksin CIC mendorong tindak balas imun pada peserta yang setanding dengan formulasi vaksin influenza berdiri sendiri dan vaksin COVID-19 berdiri sendiri yang dijadikan rujukan (untuk antigen rS H1N1, H3N2, B-Victoria HA dan SARS-CoV-2). Keputusan pemodelan juga menunjukkan bahawa formulasi gabungan berpotensi untuk mengurangkan jumlah antigen sehingga 50% secara keseluruhan, mengoptimumkan pengeluaran dan pemberian.

Kedua-dua vaksin berasaskan protein yang digunakan dalam ujian ini telah dirumus dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutral yang tinggi. Data ini menyokong kemajuan kepada ujian pengesahan Fasa 2 yang dijangka akan bermula pada penghujung tahun 2022.

Data daripada ujian ini telah dibentangkan di Kongres Vaksin Sedunia (WVC) di Washington, DC.

Kemas Kini Program Influenza 

Semasa di WVC, Novavax juga telah mengulas penemuan penting daripada ujian Fasa 3 bagi calon influenza berdiri sendiri, yang sebelum ini dirujuk sebagai NanoFlu, yang telah memenuhi titik akhir keimunogenan utamanya. Keputusan ini telah pun diterbitkan di dalam jurnal The Lancet sebelum ini.

Kebenaran di A.S.

NVX-CoV2373 atau calon vaksin influenza tidak dibenarkan atau diluluskan untuk digunakan di A.S. oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S.

Maklumat Keselamatan Penting untuk NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 menunjukkan kontraindikasi pada individu yang mempunyai hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
• Kejadian anafilaksis telah dilaporkan berlaku yang melibatkan pemberian vaksin COVID-19. Rawatan perubatan dan penyeliaan yang sesuai harus disediakan sekiranya berlaku tindak balas anafilaksis selepas vaksin ini diberikan. Pemerhatian rapi selama sekurang-kurangnya 15 minit adalah disyorkan dan dos kedua vaksin ini tidak boleh diberikan kepada mereka yang mengalami tindak balas anafilaksis terhadap dos pertama NVX-CoV2373.
• Reaksi yang berkaitan dengan kebimbangan, termasuk tindak balas vasovagal (sinkop), hiperventilasi atau tindak balas berkaitan dengan tekanan boleh berlaku semasa pemvaksinan sebagai tindak balas psikogenik terhadap suntikan jarum. Adalah penting untuk mengambil langkah berjaga-jaga bagi mengelakkan kecederaan akibat jatuh pengsan.
• Pemvaksinan perlu ditangguhkan bagi individu yang menghidap penyakit febril akut atau jangkitan akut yang serius. Kemunculan jangkitan ringan dan/atau demam gred rendah tidak seharusnya melambatkan pemvaksinan.
• NVX-CoV2373 hendaklah diberi dengan berhati-hati kepada individu yang menerima terapi antikoagulan atau individu yang menghidap trombositopenia atau sebarang gangguan koagulasi (seperti haemofilia) kerana pendarahan atau lebam boleh berlaku selepas suntikan intraotot dilakukan pada individu ini.
• Keberkesanan NVX-CoV2373 mungkin lebih rendah pada individu dengan imun tertindas.
• Pemberian NVX-CoV2373 semasa kehamilan hanya perlu dipertimbangkan jika potensi manfaatnya melebihi sebarang potensi risiko pada si ibu dan janin.
• Kesan daripada NVX-CoV2373 boleh menjejaskan keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin buat sementara waktu.
• Individu mungkin tidak dilindungi sepenuhnya sehingga 7 hari selepas dos kedua mereka. Seperti semua vaksin lain, pemvaksinan NVX-CoV2373 mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin.
• Reaksi kesan mudarat yang paling biasa diperhatikan semasa kajian klinikal ialah sakit kepala, mual atau muntah, mialgia, artralgia, nyeri/kesakitan pada tempat suntikan, keletihan dan kelesuan.

Untuk maklumat keselamatan tambahan, termasuk Ringkasan penuh Ciri-ciri Produk dengan Risalah Pakej, sila layari www.NovavaxCovidVaccine.com.

Tentang ujian Fasa 1/2 Vaksin Gabungan COVID-19-Influenza

Ujian vaksin CIC Fasa 1/2 sedang menilai gabungan calon vaksin influenza dan NVX-CoV2373 berasaskan protein rekombinan milik Novavax serta adjuvan Matrix-M berasaskan saponin yang dipatenkan dalam satu formulasi tunggal. Ujian ini akan menilai keselamatan, toleransi dan tindak balas imun terhadap vaksin gabungan pada 642 orang dewasa berumur 50 hingga 70 tahun yang sihat. Para peserta terdiri daripada mereka yang pernah dijangkiti virus SARS-CoV-2 yang menyebabkan penyakit COVID-19 atau telah divaksin dengan vaksin yang sah sekurang-kurangnya lapan minggu sebelum pendaftaran. Semua peserta akan dirawakkan mengikut kohort yang ditetapkan untuk menilai pelbagai formulasi dan akan diberi dos pada Hari ke-0 dan sekali lagi pada Hari ke-56. Ujian ini sedang dijalankan di Australia di 10 buah tapak. (ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT04961541)

Tentang NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 ialah sejenis vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein pepaku (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutral yang tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein tulen yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan penyakit COVID-19.

Vaksin COVID-19 Novavax dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Regimen pemvaksinan ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mcg antigen dan 50 mcg adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada. Penggunaan vaksin ini hendaklah selaras dengan saranan rasmi.

Novavax telah menjalinkan kerjasama untuk pembuatan, pengkomersialan dan pengedaran NVX-CoV2373 di seluruh dunia. Kebenaran sedia ada memanfaatkan kerjasama pembuatan Novavax dengan Serum Institute of India iaitu pengeluar vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah pengeluaran. Ia kemudiannya akan ditambah dengan data daripada tapak pembuatan tambahan di seluruh rantaian bekalan global Novavax.

Tentang Adjuvan Matrix-M™

Adjuvan Matrix-M berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang meningkatkan tindak balas imun.

Tentang Program Influenza Novavax

Vaksin influenza Novavax yang sebelum ini dikenali sebagai NanoFlu, ialah vaksin influenza nanopartikel protein hemaglutinin (HA) rekombinan kuadrivalen yang dihasilkan oleh Novavax dalam sistem bakulovirus sel serangga SF9. Vaksin influenza ini menggunakan jujukan protein asid amino HA yang sama seperti disyorkan pada jujukan HA virus berkitar jenis liar serta mengandungi adjuvan Matrix-M berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan. Calon vaksin percubaan ini telah dinilai semasa sebuah ujian fasa 3 terkawal yang dijalankan pada musim influenza tahun 2019-2020.

Tentang Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini memanfaatkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogen tinggi dengan cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. NVX-CoV2373 iaitu vaksin COVID-19 syarikat ini telah mendapat kebenaran bersyarat daripada pelbagai pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia termasuk Suruhanjaya Eropah dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Vaksin ini juga sedang disemak oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia.

Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn.

Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan

Pernyataan-pernyataan di sini berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan dan prospek operasinya, perkongsiannya, waktu keputusan ujian klinikalnya, termasuk ujian pengesahan Fasa 2 yang dijangka akan bermula pada penghujung tahun 2022, pembangunan berterusan bagi NVX-CoV2373, NanoFlu, calon vaksin percubaannya bagi influenza bermusim COVID, dan Vaksin Gabungan COVID-Influenza, skop, masa serta hasil keputusan pemfailan dan tindakan kawal selia pada masa hadapan, termasuk rancangan Novavax untuk menambah kebenaran sedia ada dengan data daripada tapak pembuatan tambahan dalam rantaian bekalan global Novavax, kebenaran tambahan di seluruh dunia bagi NVX-CoV2373, potensi impak serta jangkauan Novavax dan Vaksin Gabungan COVID-19 Influenza dalam melindungi populasi serta keberkesanan, keselamatan dan penggunaan yang diharapkan bagi Vaksin Gabungan COVID-19 Influenza, NanoFlu dan NVX-CoV2373 merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi, dan tidak terbatas kepada, cabaran yang memuaskan, sama ada secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, serta kemampuan Novavax untuk mengikuti laluan peraturan yang telah dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang telah dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun tersebut yang berakhir pada 31 Disember 2021, seperti yang difailkan bersama-sama dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.

Hubungan: 

Pelabur
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Media
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600