 |
MILAN, 13 Jun 2022 /PRNewswire/ -- Dompé farmaceutici S.p.A ("Dompé") hari ini mengumumkan hasil keputusan daripada ujian klinikal Fasa 2, yang menunjukkan bahawa pada pesakit yang menghidap Pneumonia COVID-19 yang teruk, Reparixin telah membawa kepada peningkatan dalam hasil klinikal apabila dibandingkan dengan standard penjagaannya, dan sebuah kajian klinikal Fasa 3 yang lebih besar diperlukan untuk mengesahkan keputusan ini. Hasil daripada ujian Fasa 2 ini diterbitkan dalam Penyakit Berjangkit dan Terapi dan telah dibentangkan pada sesi saintifik Persidangan Antarabangsa ATS 2022 di San Francisco, California.
In its GMP facility in L’Aquila, Dompé manufactures more than 60 thousand packages per year distributed globally
Kecederaan paru-paru akut dan sindrom gangguan pernafasan akut (ARDS) ialah komplikasi yang biasa pada pesakit yang menghidap COVID-19.1 Sebagai sebahagian daripada komitmennya untuk melabur dalam penyelidikan bagi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi, Dompé menjalankan kajian berbilang pusat dengan label terbuka untuk menilai perencatan IL-8 yang dikaitkan dengan sindrom pelepasan sitokin yang berkaitan dengan penyakit Covid-19.
"Reparixin ialah sejenis molekul percubaan baharu yang dilihat mempunyai penggunaan baharu pada pesakit dengan keradangan pernafasan akut yang disebabkan oleh COVID-19. Ia dapat diterima dengan baik dalam kajian klinikal," kata Giovanni Landoni, MD, Pengarah CARE (Pusat Penjagaan Rapi dan Anestesiologi) di Hospital San Raffaele di Milan, Itali. "Hasilnya yang dibandingkan dengan standard penjagaan kini mungkin berkurangan berikutan daripada penggunaan vaksin COVID-19 yang meluas, namun hasil yang diperoleh itu menunjukkan bahawa penyelidikan yang berterusan adalah berguna kepada pesakit yang menghidap keradangan pernafasan akut."
Lima puluh lima orang pesakit dirawakkan dalam nisbah 2:1 untuk menerima 1,200 mg Reparixin oral, iaitu sejenis perencat IL-8, sebanyak tiga kali sehari atau menerima standard penjagaan sehingga 21 hari. Kadar kejadian klinikal secara statistiknya adalah lebih rendah secara signifikan dalam kumpulan Reparixin berbanding mereka yang berada di dalam kumpulan yang menerima standard penjagaan (27% berbanding 42.1%, p=0.02). Rawatan dengan Reparixin telah diterima dengan baik dari segi peristiwa mudarat yang timbul daripada rawatan, ujian makmal dan parameter tanda vital2.
"Dompé, bersama-sama dengan dunia biofarmaseutikal yang lain, telah bekerjasama dengan sikap kesegeraan untuk memerangi COVID-19 dan komplikasinya," kata Flavio Mantelli, Ketua Pegawai Perubatan Dompé. "Walaupun vaksin telah membantu mengurangkan keseriusan penyakit, pilihan rawatan di hospital untuk mereka yang terjejas dengan serius masih lagi terhad. Kami berdedikasi kepada populasi pesakit ini, kami tidak sabar untuk meneruskan program pembangunan klinikal kami bagi menilai potensi untuk mengurangkan komplikasi pernafasan akibat COVID-19."
Tentang Kajian ini 3
Kajian ini merupakan ujian klinikal fasa 2 dengan label terbuka, berbilang pusat dan rawak yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Reparixin oral pada pesakit dewasa yang menghidap penyakit pneumonia COVID-19 teruk yang dimasukkan ke hospital dari 5 Mei 2020 hingga 27 November 2020 dan kini ia telah dikeluarkan buat kali pertama. Kajian ini mendaftarkan 55 orang dewasa (berusia 18 hingga 90 tahun) yang menghidap pneumonia COVID-19 teruk yang dimasukkan ke hospital, ditetapkan secara rawak dalam nisbah 2:1 untuk menerima 1,200mg Reparixin secara oral sebanyak tiga kali sehari atau menerima standard penjagaan (SOC) sehingga 21 hari. Sekurang-kurangnya terdapat satu peristiwa mudarat yang timbul daripada rawatan berlaku pada 3 orang pesakit dari kumpulan Reparixin, dan pada 5 orang pesakit dari kumpulan SOC. Reparixin secara keseluruhan dapat ditoleransi dengan baik.
Semua pesakit menerima penjagaan standard berdasarkan keperluan klinikal mereka, termasuk ubat-ubatan COVID-19, mengikut terapi piawai tempatan di hospital tapak ujian dan sejajar dengan garis panduan antarabangsa.
Sila rujuk NCT04794803 untuk mendapatkan butiran ujian klinikal tambahan.
Tentang Dompé
Dompé ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal milik persendirian yang ditubuhkan di Milan, Itali dengan warisan R&D dan inovasi perubatan selama 130 tahun. Pada hari ini, Dompé yang beribu pejabat di Milan mempunyai lebih 800 orang pekerja di seluruh dunia, dengan sebuah hab operasi komersial di Kawasan Teluk San Francisco, A.S.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Siaran akhbar ini merujuk kepada maklumat tertentu yang mungkin tidak bertepatan dengan hasil yang dijangkakan pada masa hadapan. Dompé percaya sepenuhnya dengan ketepatan dan kewajaran konsep yang dinyatakan. Walau bagaimanapun, sesetengah maklumat ini tertakluk kepada tahap ketidakpastian tertentu yang berkaitan dengan aktiviti penyelidikan dan pembangunannya serta pengesahan penting yang akan dilaksanakan oleh badan-badan kawal selia. Oleh itu, setakat hari ini, Dompé tidak dapat menjamin bahawa hasil keputusan yang dijangkakan akan selaras dengan maklumat yang diberikan di atas.
Rujukan
1. Tzotzos SJ, dan lain-lain. Crit Care. 21 Ogos 2020;24(1).
2. Sebuah kajian fasa 2 pelbagai pusat, rawak dan terkawal untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Reparixin pada pesakit dewasa yang menghidap penyakit pneumonia COVID-19 yang dimasukkan ke hospital, Persidangan Antarabangsa ATS 2022 di San Francisco, California.
3. https://www.springer.com/journal/40121
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1837356/Dompe_Farmaceutici.jpg
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1837355/Dompe_Farmaceutici_Logo.jpg?p=medium600
