 |
GAITHERSBURG, Maryland, 15 Julai 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhusus dalam membangun dan mengkomersialkan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan bahawa Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan (NVX-CoV2373) telah menerima kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk menyediakan siri utama dua dos bagi imunisasi aktif dalam mencegah penyakit koronavirus 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh sindrom pernafasan akut teruk koronavirus 2 (SARS-CoV-2) pada individu berumur 18 tahun dan ke atas.
"Kebenaran Penggunaan Kecemasan FDA bagi vaksin COVID-19 kami yang diperoleh hari ini dapat menyediakan A.S. dengan akses kepada vaksin COVID-19 berasaskan protein yang pertama," kata Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax. "Kebenaran ini mencerminkan kekuatan data keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19 kami dan ia menekankan keperluan yang kritikal dalam menawarkan satu lagi pilihan vaksin untuk penduduk A.S. dalam suasana pandemik yang masih berterusan."
"Para pesakit dan penyedia di A.S. kini mempunyai akses kepada vaksin COVID-19 berasaskan protein yang disokong oleh data yang telah menunjukkan keberkesanan, keselamatan dan toleransi," kata Karen Kotloff, M.D., Profesor Pediatrik Pusat Pengajian Perubatan Universiti Maryland merangkap Pengarah Bersekutu Kajian Klinikal di Pusat Pembangunan Vaksin dan Kesihatan Global, serta merupakan ketua penyelidik bersama bagi Rangkaian Pencegahan COVID-19 untuk ujian PREVENT-19. "Dengan menawarkan lebih banyak teknologi dan pilihan vaksin dalam portfolio pemvaksinan kami, termasuk yang telah dibangunkan berdasarkan teknologi yang telah berjaya digunakan selama bertahun-tahun, diharapkan akan dapat membantu meningkatkan kadar pemvaksinan di negara kami."
EUA yang diberikan oleh FDA adalah berdasarkan data daripada ujian klinikal Fasa 3 yang penting iaitu PREVENT-19, yang mendaftarkan seramai kira-kira 30,000 orang peserta berumur 18 tahun dan ke atas di A.S. dan Mexico. Dalam ujian tersebut, Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan menunjukkan keberkesanan sebanyak 90.4% (95% selang keyakinan [CI], 83.8% hingga 94.3%; P<0.001) dengan profil keselamatan yang meyakinkan. Dalam kalangan peserta berumur 18 hingga 64 tahun, tindak balas mudarat (AR) yang dirasai susulan pemberian sebarang dos Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan adalah kesakitan/nyeri pada tempat suntikan (82.2%), keletihan/lesu (62.0%), sakit otot (54.1%), sakit kepala (52.9%), sakit sendi (25.4%), loya/muntah (15.6%), kemerahan pada tempat suntikan (7.0%), bengkak pada tempat suntikan (6.3%) dan demam (6.0%). Dalam kalangan peserta berumur 65 tahun dan ke atas, tindak balas mudarat yang dirasai susulan pemberian sebarang dos Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan adalah kesakitan/nyeri pada tempat suntikan (63.4%), keletihan/lesu (39.2%), sakit otot (30.2%), sakit kepala (29.2%), sakit sendi (15.4%), loya/muntah (7.3%), bengkak pada tempat suntikan (5.3%), kemerahan pada tempat suntikan (4.8%), dan demam (2.0%).
Dos Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan telah dihantar dari Serum Institute of India Pvt. Ltd., pengeluar vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah, dan kini ia berada di A.S. Langkah seterusnya untuk vaksin ini ialah saranan tentang dasar penggunaan daripada Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC).
Pada awal minggu ini, Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia (HHS) dengan kerjasama Jabatan Pertahanan A.S., telah mengumumkan satu perjanjian untuk mendapatkan 3.2 juta dos permulaan bagi Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan. Dos vaksin ini akan disediakan secara percuma di peringkat negeri, bidang kuasa, rakan farmasi persekutuan dan pusat kesihatan yang layak di peringkat persekutuan.
Selain daripada EUA yang diberikan oleh FDA, vaksin COVID-19 Novavax telah menerima kebenaran bersyarat untuk digunakan pada individu berumur 18 tahun dan ke atas daripada pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia, termasuk Suruhanjaya Eropah (EC), serta penyenaraian penggunaan kecemasan daripada Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
Projek ini sebahagiannya telah dibiayai oleh dana persekutuan daripada Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia; Pejabat Penolong Setiausaha untuk Kesiapsiagaan dan Respons; Lembaga Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan (BARDA), melalui Pejabat Eksekutif Program Bersama Jabatan Pertahanan untuk Pertahanan Kimia, Biologi, Radiologi dan Nuklear (JPEO-CBRND) di bawah kontrak #MCDC2011-001.
Penggunaan Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan di A.S.
Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan masih belum diluluskan atau dilesenkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS, namun telah diberi kebenaran penggunaan kecemasan oleh FDA di bawah Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) untuk menyediakan siri utama dua dos kepada individu berumur 18 tahun dan ke atas bagi mencegah Penyakit Koronavirus 2019 (COVID-19).
Penggunaan kecemasan bagi produk ini hanya dibenarkan sepanjang tempoh pengisytiharan sekiranya wujud keadaan yang mewajarkan kebenaran penggunaan kecemasan produk perubatan di bawah Seksyen 564(b)(1) Akta FD&C melainkan pengisytiharan tersebut ditamatkan atau kebenaran yang diberi dibatalkan lebih awal.
Kebenaran Penggunaan
Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan dibenarkan penggunaannya di bawah Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) untuk menyediakan siri utama dua dos untuk imunisasi aktif bagi mencegah penyakit koronavirus 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh sindrom pernafasan akut teruk koronavirus 2 (SARS-CoV-2) pada individu yang berusia 18 tahun dan ke atas.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
Kontraindikasi
Jangan berikan Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan kepada individu yang diketahui mempunyai sejarah tindak balas alahan yang teruk (cth., anafilaksis) terhadap sebarang komponen Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan.
Amaran dan Langkah Berjaga-jaga
Pengurusan Tindak Balas Alahan Akut: Rawatan perubatan yang sesuai untuk menguruskan tindak balas alahan serta-merta hendaklah disediakan dengan segera sekiranya tindak balas anafilaksis akut berlaku susulan pemberian Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan. Pantau penerima Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan untuk kejadian tindak balas mudarat serta-merta mengikut garis panduan Pusat Kawalan Penyakit (CDC) dan Pencegahan.
Miokarditis dan Perikarditis: Data ujian klinikal memberikan bukti tentang peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis susulan pemberian Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan (lihat Maklumat Penuh Preskripsi EUA).
Sinkop (pengsan): Boleh berlaku akibat daripada pemberian vaksin suntikan. Prosedur perlu disediakan untuk mengelakkan kecederaan akibat pengsan.
Imunokompeten Terubah: Mereka yang imunnya terjejas, termasuk individu yang menerima terapi imunosupresan, mungkin mempunyai tindak balas imun yang kurang terhadap Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan.
Had Keberkesanan Vaksin: Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan mungkin tidak dapat melindungi semua penerima vaksin.
Tindak Balas Mudarat
Tindak balas mudarat yang dilaporkan berlaku dalam ujian klinikal susulan pemberian Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan termasuklah kesakitan/nyeri pada tempat suntikan, keletihan/lesu, sakit otot, sakit kepala, sakit sendi, loya/muntah, kemerahan pada tempat suntikan, bengkak pada tempat suntikan, demam, menggigil, pruritus pada tempat suntikan, tindak balas hipersensitiviti, tindak balas berkaitan limfadenopati, miokarditis dan perikarditis.
Miokarditis, perikarditis dan anafilaksis turut dilaporkan berlaku susulan pemberian Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan di luar ujian klinikal.
Tindak balas mudarat tambahan yang sesetengahnya mungkin agak serius boleh menjadi ketara dengan penggunaan Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan yang lebih meluas.
Melaporkan Kejadian Mudarat dan Ralat Pemberian Vaksin
Penyedia vaksin yang didaftarkan dalam Program Pemvaksinan COVID-19 persekutuan bertanggungjawab untuk membuat laporan mandatori tentang perkara berikut kepada Sistem Pelaporan Kejadian Mudarat Vaksin (VAERS):
Lengkapkan dan serahkan laporan kepada VAERS secara dalam talian: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Untuk bantuan lanjut tentang pelaporan kepada VAERS, sila hubungi 1-800-822-7967. Laporan tersebut hendaklah mengandungi perkataan "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA" (EUA Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan) pada bahagian keterangan laporan.
Setakat yang mampu dilaksanakan, sila laporkan kejadian mudarat kepada Novavax, Inc. menggunakan maklumat hubungan berikut atau dengan memberikan satu salinan borang VAERS kepada Novavax, Inc. Laman web: www.NovavaxMedInfo.com, Nombor Faks: 1-888-988-8809, Nombor Telefon: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Sila klik untuk melihat Helaian Fakta Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan untuk Penyedia Khidmat Penjagaan Kesihatan yang Mentadbir Vaksin (Penyedia Vaksin) dan Maklumat Penuh Preskripsi EUA.
Tentang NVX-CoV2373 (Vaksin COVID-19 Novavax, Diadjuvan)
NVX-CoV2373 ialah vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. Vaksin ini telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein pepaku (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutral yang tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein tulen yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan penyakit COVID-19.
NVX-CoV2373 dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Regimen pemvaksinan ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mikrogram antigen dan 50 mikrogram adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada. Penggunaan vaksin ini hendaklah selaras dengan saranan rasmi.
Ujian PREVENT-19 bagi NVX-CoV2373 dijalankan dengan sokongan kerajaan AS, termasuk Jabatan Pertahanan, Lembaga Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan (BARDA) yang merupakan sebahagian daripada Pejabat Penolong Setiausaha untuk Kesiapsiagaan dan Respons HHS serta Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Nasional iaitu sebahagian daripada Institut Kesihatan Nasional HHS. BARDA menyediakan peruntukan sehingga $1.75 bilion di bawah sebuah perjanjian Jabatan Pertahanan (# MCDC2011-001). Pejabat Eksekutif Program Bersama untuk Pertahanan Kimia, Biologi, Radiologi dan Nuklear Jabatan Pertahanan turut menyediakan pembiayaan sehingga $45.7 juta di bawah sebuah perjanjian berasingan. Setakat ini, kerajaan A.S. telah bersetuju untuk memesan sebanyak 3.2 juta dos NVX-CoV2373 di bawah perjanjian sedia ada ini sekiranya NVX-CoV2373 menerima saranan daripada CDC. Novavax dan kerajaan A.S. akan menentukan masa, harga dan jumlah penghantaran bagi sebarang dos tambahan NVX-CoV2373. Novavax berhasrat untuk meneruskan perolehan tambahan A.S. bagi dos NVX-CoV2373 dan juga potensi bagi formulasi yang lain.
Novavax telah menjalinkan kerjasama untuk pembuatan, pengkomersialan dan pengedaran NVX-CoV2373 di seluruh dunia. Kebenaran sedia ada memanfaatkan kerjasama pembuatan Novavax dengan Serum Institute of India iaitu pengeluar vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah pengeluaran. Ia kemudiannya akan ditambah dengan data daripada tapak pembuatan tambahan di seluruh rantaian bekalan global Novavax.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan ini telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat menggalakkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini memanfaatkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogen tinggi dengan cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. NVX-CoV2373 iaitu vaksin COVID-19 syarikat ini telah mendapat kebenaran daripada pelbagai pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia termasuk Amerika Syarikat, EC dan WHO (Pertubuhan Kesihatan Sedunia). Vaksin ini kini sedang dinilai oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia, termasuklah untuk petunjuk dan populasi tambahan seperti golongan remaja serta sebagai dos penggalak. Selain vaksin COVID-19 ini, Novavax juga sedang menilai calon vaksin gabungan influenza bermusim COVID dalam sebuah ujian klinikal Fasa 1/2, yang menggabungkan NVX-CoV2373 dengan NanoFlu* iaitu calon vaksin percubaan influenza kuadrivalen miliknya dan sedang menilai vaksin berasaskan strain Omicron (NVX-CoV2515) serta vaksin berasaskan strain asal / Omicron bivalen. Calon-calon vaksin ini menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang tahap antibodi peneutralan yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn.
*NanoFlu mengenal pasti calon vaksin influenza nanopartikel protein hemaglutinin (HA) rekombinan yang dihasilkan oleh Novavax. Calon vaksin percubaan ini telah dinilai semasa sebuah ujian fasa 3 terkawal yang dijalankan pada musim influenza tahun 2019-2020.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan-pernyataan di sini berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan dan prospek operasinya, perkongsiannya, waktu keputusan ujian klinikalnya, pembangunan berterusan bagi NVX-CoV2373, termasuk vaksin berasaskan strain Omicron dan vaksin berasaskan strain asal / Omicron bivalen, calon vaksin percubaan bagi influenza bermusim COVID, skop, masa serta hasil keputusan pemfailan dan tindakan kawal selia pada masa hadapan, termasuk saranan dasar yang berpotensi daripada Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit, rancangan Novavax untuk menambah kebenaran sedia ada dengan data daripada tapak pembuatan tambahan dalam rantaian bekalan global Novavax, kebenaran tambahan di seluruh dunia bagi NVX-CoV2373 untuk kegunaan pada golongan dewasa dan remaja, serta sebagai dos penggalak, potensi impak dan jangkauan Novavax dan NVX-CoV2373 dalam menangani akses vaksin, mengawal pandemik dan melindungi populasi, serta keberkesanan, keselamatan dan penggunaan yang diharapkan bagi NVX-CoV2373, dan jangkaan penggunaan NVX-CoV2373 merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi, dan tidak terbatas kepada, cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; cabaran atau kelewatan yang tidak dijangka dalam menjalankan ujian klinikal; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun tersebut yang berakhir pada 31 Disember 2021 dan Laporan Suku Tahunan seterusnya pada Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Hubungan:
Pelabur
Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com
Media
Ali Chartan atau Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
![The opening ceremony of the 21st China-ASEAN Expo and the China-ASEAN Business and Investment Summit. [Photo by Huang Ke] (PRNewsfoto/China Daily)](https://mma.prnasia.com/media2/2517686/Image.jpg?p=medium600)
