 |
FLORENCE, Itali dan NEW YORK, 12 Ogos 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik Itali milik persendirian dan Stemline Therapeutics ("Stemline"), anak syarikat yang dimiliki sepenuhnya oleh Menarini Group, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah menerima Permohonan Ubat Baharu (NDA) Syarikat tersebut untuk elacestrant, pendegradasi penerima estrogen terpilih (SERD) percubaan untuk pesakit yang menghidap kanser payudara ER+/HER2- lanjutan atau metastatik. FDA telah memberikan status Semakan Keutamaan terhadap permohonan ini dan menetapkan tarikh PDUFA pada 17 Februari 2023.
FDA memberikan status Semakan Keutamaan kepada ubat-ubatan yang dianggap berpotensi untuk menghasilkan peningkatan yang ketara berbanding SOC semasa dari segi keselamatan dan keberkesanan rawatan, diagnosis atau pencegahan keadaan yang serius. FDA memberikan status Laluan Pantas kepada elacestrant pada tahun 2018.
"Penerimaan NDA kami oleh FDA dengan status Semakan Keutamaan menandakan pencapaian kawal selia yang penting bagi syarikat kami," ulas Elcin Barker Ergun, Ketua Pegawai Eksekutif Menarini Group. "Kami berharap dapat bekerjasama dengan FDA semasa penyerahan ini disemak, sebuah kajian yang menekankan potensi pilihan terapeutik baharu untuk keperluan penting yang tidak terpenuhi dalam pengurusan pesakit kanser payudara lanjutan atau metastatik selepas daya ketahanan terbentuk dalam baris rawatan terdahulu."
Penyerahan NDA disokong oleh keputusan data Fasa 3 daripada kajian EMERALD. EMERALD memenuhi titik akhir primer bagi kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang ditetapkan terlebih dahulu dalam keseluruhan populasi dan pada pesakit yang mengalami mutasi ESR1 (mESR1) berbanding monoterapi endokrin SOC; kumpulan perbandingan kajian adalah berdasarkan pilihan penyelidik sama ada dengan perencat fulvestrant atau aromatase. Kadar PFS pada bulan ke-12 dengan elacestrant ialah 22.32% berbanding 9.42% dengan SOC dalam populasi keseluruhan dan 26.76% berbanding 8.19% dalam populasi mutasi ESR1. Data kajian klinikal ini menunjukkan bahawa elacestrant mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 30% pada semua pesakit dan sebanyak 45% pada pesakit dengan mutasi ESR1. Data tersebut juga menunjukkan profil keselamatan yang boleh diurus.
Elacestrant ialah sebatian percubaan dan tidak diluluskan oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia. Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA) juga telah diserahkan kepada Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) pada bulan Julai 2022. Maklumat lanjut tentang ujian klinikal elacestrant boleh didapati di www.clinicaltrials.gov.
Menarini Group mendapat hak pelesenan global untuk elacestrant pada bulan Julai 2020 daripada Radius Health, Inc (NASDAQ: RDUS), yang telah menjalankan dan berjaya menyelesaikan kajian EMERALD. Berdasarkan data Fasa 3 yang positif, Stemline, dengan sokongan Radius, menyerahkan Permohonan Ubat-ubatan Baharu (NDA) pada bulan Jun 2022 kepada FDA. Menarini Group kini bertanggungjawab sepenuhnya terhadap pendaftaran, pengkomersialan dan aktiviti pembangunan elacestrant yang seterusnya di seluruh dunia. Stemline yang beribu pejabat di Bandar Raya New York, akan mengkomersialkan elacestrant jika diluluskan oleh FDA. Stemline memberi tumpuan untuk membawa rawatan onkologi transformasi kepada pesakit kanser dan ketika ini sedang mengkomersialkan rawatan sasaran baharu untuk pesakit yang mengalami neoplasma sel dendritik plasmasitoid blastik di Amerika Syarikat dan Eropah.
Tentang Elacestrant (RAD1901) dan Kajian Fasa 3 EMERALD
Elacestrant ialah sejenis pendegradasi penerima estrogen terpilih (SERD) yang sedang dinilai untuk potensi penggunaannya sebagai rawatan oral sekali sehari pada pesakit yang menghidap kanser payudara ER+/ HER2- metastatik atau lanjutan. Pada tahun 2018, elacestrant telah menerima status Laluan Pantas daripada FDA. Kajian praklinikal yang telah dilengkapkan sebelum EMERALD menunjukkan bahawa sebatian ini mempunyai potensi untuk digunakan sebagai ejen tunggal atau secara kombinasi dengan terapi lain untuk rawatan kanser payudara. Ujian Fasa 3 EMERALD ialah satu kajian secara rawak, berlabel terbuka, dengan kawalan aktif yang menilai elacestrant sebagai monoterapi baris kedua atau ketiga pada pesakit kanser payudara ER+/HER2- lanjutan/metastatik. Kajian ini telah mendaftarkan 477 orang pesakit yang telah menerima rawatan sebelum ini dengan satu atau dua baris terapi endokrin termasuk perencat kinase CDK 4/6. Pesakit dalam kajian ini telah dirawakkan untuk menerima sama ada elacestrant atau agen hormon yang diluluskan daripada pilihan penyelidik. Titik akhir utama kajian ini ialah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam keseluruhan populasi pesakit dan kepada pesakit dengan mutasi gen reseptor estrogen 1 (ESR1). Titik akhir sekunder merangkumi penilaian terhadap kelangsungan hidup keseluruhan (OS), kadar tindak balas objektif (ORR) dan jangka masa tindak balas (DOR).
Tentang Menarini Group
Menarini Group ialah sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik antarabangsa terkemuka, dengan perolehan bernilai $4 bilion dan mempunyai lebih 17,000 orang pekerja. Menarini memberi tumpuan kepada bidang terapeutik dengan keperluan tinggi yang tidak terpenuhi melalui penghasilan produk untuk kardiologi, onkologi, pneumologi, gastroenterologi, penyakit berjangkit, diabetologi, keradangan dan analgesia. Dengan 18 buah tapak pengeluaran serta 9 buah pusat Penyelidikan dan Pembangunan, produk Menarini boleh didapati di 140 buah negara di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.menarini.com.
Tentang Radius
Radius ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang memberi tumpuan untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dalam bidang kesihatan tulang, penyakit neuro- orphan dan onkologi. Produk utama Radius, suntikan TYMLOS® (abaloparatide) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. untuk rawatan wanita pascamenopaus yang menghidap osteoporosis yang berisiko tinggi mengalami patah tulang. Rangkaian klinikal Radius merangkumi suntikan abaloparatide percubaan yang berpotensi digunakan untuk merawat kaum lelaki yang menghidap osteoporosis; ubat percubaan, elacestrant (RAD1901), yang berpotensi digunakan dalam rawatan kanser payudara positif reseptor hormon yang dilesenkan sejenis kepada Menarini Group; dan ubat percubaan RAD011, sejenis larutan oral kanabidiol sintetik yang berpotensi digunakan dalam pelbagai bidang penyakit neuroendokrin, perkembangan neuro, atau neuropsikiatri yang pada awalnya menyasarkan sindrom Prader-Willi, sindrom Angelman dan kekejangan bayi.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1876570/MENARINI_GROUP.jpg?p=medium600
