SHANGHAI, 5 Januari 2024 /PRNewswire/ -- JW Therapeutics (HKEx: 2126), syarikat bioteknologi bebas dan inovatif yang memfokuskan untuk membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan produk imunoterapi sel, mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Negara (NMPA) China menerima Permohonan Lesen Biologi tambahan (sBLA) untuk produk imunoterapi sel reseptor T antigen kimerik (CAR-T) autologous anti-CD19 Carteyva® (suntikan relmacabtagene autoleucel) untuk rawatan pesakit dewasa yang menghidap Limfoma Sel Mantel relaps atau refraktori (r/r MCL). Ini merupakan permohonan pemasaran ketiga untuk Carteyva® yang dikemukakan oleh JW Therapeutics dan dijangka menjadi produk terapi sel pertama yang diluluskan di China untuk rawatan pesakit r/r MCL. Carteyva® diberikan Designasi Terapi Perintis dalam Mac 2022 oleh NMPA, serta Semakan Keutamaan dalam Disember 2023.
MCL ialah limfoma bukan Hodgkin sel B heterogen dan jarang berlaku yang pada masa ini tidak dapat diubati dengan terapi[1] sedia ada. MCL, dikaitkan dengan prognosis yang lemah, berlaku terutamanya dalam kalangan lelaki tua yang tidak didiagnosis hinggalah peringkat lanjutan[2]. Kemajuan ketara telahpun dicapai dalam dekad yang lalu tatkala paradigma rawatan beralih daripada kemoimunoterapi tradisional ke arah terapi bersasar seperti perencat bruton tirosina kinase (BTKi). Walaupun penggunaan BTKi dalam r/r MCL telah meningkatkan hasil kemandirian mereka, ramai pesakit yang akhirnya akan mengalami relaps dengan tempoh remisi dipendekkan (6~10 bulan) [3]. Biarpun seperti yang disebut di atas, masih terdapat keperluan perubatan yang tidak dipenuhi untuk pendekatan baharu yang selamat dan berkesan bagi mengatasi keterbatasan rawatan semasa terhadap r/r MCL.
sBLA disokong oleh keputusan klinikal daripada kajian tunggal, berbilang pusat dan penting ke atas Carteyva® dalam kalangan peserta dewasa yang menghidap r/r MCL di China. Dalam kajian tersebut, peserta yang menghidap r/r MCL yang dirawat dengan antibodi yang menyasarkan CD20, anthracycline atau bendamustine, atau BTKis disertakan. Setelah dirawat dengan kemoterapi lymphodepleting, peserta menerima relma-cel (100×106 sel CAR+ T). Setakat 25 Oktober 2023, sejumlah 59 peserta menerima infusi relma-cel. Daripada 56 peserta yang boleh dinilai keberkesanannya, relma-cel menunjukkan respons klinikal luar biasa yang mencapai kadar tinggi bagi kadar respons objektif (ORR) dan kadar respons lengkap (CRR) (ORR terbaik 3 bulan 81.36%, CRR terbaik 3 bulan 66.10%) dan kejadian sindrom pelepasan sitokin (CRS) teruk (gred ≥ 3) ialah 6.8%, kejadian keneurotoksikan (NT) teruk (gred ≥ 3) ialah 6.8%.
Mark J. Gilbert, MD, Ketua Pegawai Perubatan JW Therapeutics, menyatakan: "Kami berbesar hati mempunyai produk yang dapat memberikan keberkesanan bermakna dalam penyakit ini, hampir 70% peserta yang menghidap r/r MCL telah mencapai remisi lengkap selepas dirawat dengan relma-cel dan data keselamatan keseluruhan menunjukkan bahawa rawatan ini umumnya diterima dengan baik. Carteyva® is dijangka menjadi produk sel CAR-T komersial pertama untuk rawatan r/r MCL di China."
Rujukan
1. The consensus of the diagnosis and treatment of mantle cell lymphoma in China (2016 version) .Chin J Hematol.2016, 37(9):735-741.
2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
3. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.
# # #
Latar Belakang Suntikan Relmacabtagene Autoleucel (nama dagangan: Carteyva®)
Suntikan relmacabtagene autoleucel (disingkatkan sebagai relma-cel, nama dagangan: Carteyva®) ialah produk imunoterapi sel CAR-T anti-CD19 autologus yang dibangunkan secara bebas oleh JW Therapeutics berdasarkan kepada platform proses sel CAR-T Juno Therapeutics (bekas subsidiari Bristol Myers Squibb). Sebagai produk pertama JW Therapeutics, relma-cel telahpun diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Negara China (NMPA) dalam September 2021 untuk rawatan pesakit dewasa yang menghidap limfoma sel-B besar relaps atau refraktori selepas dua atau lebih peringkat terapi sistemik, menjadikannya produk CAR-T pertama yang diluluskan sebagai produk biologik Kategori 1 di China. Ketika ini, ia merupakan satu-satunya produk CAR-T di China yang dimasukkan secara serentak ke dalam Program Pembangunan Ubat Baharu Signifikan Negara, semakan keutamaan dan designasi terapi perintis.
Latar Belakang JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEx:2126) ialah syarikat bioteknologi bebas dan inovatif yang memfokuskan untuk membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan produk imunoterapi sel. Sejak penubuhannya pada tahun 2016, JW Therapeutics membina platform bersepadu untuk pembangunan produk dalam imunoterapi sel serta perancangan produk yang meliputi kemaglinanan hematologi, tumor pepejal dan penyakit autoimun. JW Therapeutics komited untuk membawakan produk imunoterapi sel perintis dan berkualiti serta harapan penawar untuk pesakit di China dan seluruh dunia serta memimpin pembangunan industri imunoterapi sel China yang sejahtera dan seragam. Untuk maklumat lanjut, sila kunjungi www.jwtherapeutics.com.
Kenyataan Pandang ke Hadapan
Kenyataan pandang ke hadapan ini adalah berdasarkan kepada jangkaan dan kepercayaan pengurusan dan tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidaktentuan yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza dengan ketara daripada yang diterangkan. Risiko-risiko dan ketidaktentuan yang ketara, termasuk yang dibincangkan di bawah dan diterangkan dengan lebih lengkap dalam laporan Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx) yang difailkan oleh Syarikat. Melainkan dinyatakan sebaliknya, Syarikat ini menyediakan maklumat ini setakat tarikh ia dihebahkan, dan menafikan secara nyata apa-apa kewajipan untuk mengemas kini maklumat yang terkandung dalam terbitan dan maklumat yang berkaitan atau memberi apa-apa penjelasan. Untuk maklumat terperinci, sila kunjungi laman web syarikat: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.
