Shilpa Medicare Mendapat Kelulusan SEC-CDSCO untuk Tablet Asid Nor-Ursodeoxycholic, Akan Membuat Pelancaran Pasaran untuk NASH

RAICHUR, India, 13 Mac 2025 /PRNewswire/ -- Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED), pengeluar API dan formulasi terkemuka, mengumumkan bahawa Jawatankuasa Pakar Subjek (SEC) CDSCO telah meluluskan Ubat Kajian Baharu (IND) – Tablet Asid Nor Ursodeoxycholic (Nor UDCA) 500 mg – dan mengesyorkan kebenaran pemasaran untuk merawat penyakit hati berlemak bukan alkohol (NAFLD).

NAFLD, penyakit hati yang paling lazim, menjejaskan kira-kira 25% daripada populasi global (1.2 bilion orang), termasuk 188 juta di India. Jika tidak dirawat, NAFLD boleh berkembang menjadi steatohepatitis bukan alkohol (NASH), keadaan yang teruk dan berpotensi membawa maut.

Shilpa Medicare Ltd. sebelum ini telah menyelesaikan kajian klinikal fasa-3 produk inovatif ini SMLNUD07 – Tablet Nor Ursodeoxycholic Acid (Nor UDCA) - dan membentangkan keputusan percubaan bertajuk, "Fasa A - III, Kajian Rawak, Buta Dua Pihak, terkawal plasebo, berbilang pusat, Kajian kumpulan selari", untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Asid Nor-Ursodeoxycholic 500 mg pada pesakit yang menghidap Penyakit Hati Lemak Bukan alkohol kepada SEC.

Percubaan ini memenuhi semua titik akhir keberkesanan utama, menunjukkan peningkatan yang ketara dalam tahap hati berlemak. Penemuan utama termasuk:

• Pembalikan Fibrosis Hati: 83.3% peserta menunjukkan pembalikan fibrosis, dengan penstabilan bagi yang selebihnya.
• Penormalan ALT: Tahap alanine transaminase (Alt) yang tinggi, penanda NAFLD utama, kembali ke tahap normal dalam ~90% peserta dalam tempoh 12 minggu.

Keputusan ini meletakkan Nor UDCA sebagai terapi inovatif untuk NAFLD, menawarkan kelebihan berbanding UDCA konvensional, termasuk kesan koleretik yang dipertingkatkan, ketahanan terhadap amidasi, sifat anti-radang, dan pengurangan fibrosis.

Mengulas tentang perkembangan itu, Encik Vishnukant Bhutada - Pengarah Urusan, Shilpa Medicare Limited, berkata, "Kami amat gembira dengan kelulusan daripada SEC ini dan berharap mendapat kelulusan pemasaran tidak lama lagi. Kami komited untuk bekerjasama rapat dengan pihak berkuasa kawal selia untuk membawa rawatan inovatif ini kepada pesakit secepat mungkin dan berharap untuk melancarkannya di India pada tahun kewangan akan datang. Kelulusan molekul NCE ini menunjukkan semangat sebenar Shilpa, 'Berinovasi untuk penjagaan kesihatan mampu milik', dengan mengingati keperluan kumpulan besar pesakit. Berdasarkan kelulusan di India, kami merancang untuk menghubungi pihak berkuasa kawal selia Global untuk mendapatkan nasihat saintifik bagi pengenalan produk inovatif ini di peringkat antarabangsa."

Ditubuhkan pada tahun 1987, Shilpa Medicare menawarkan API, Formulasi, dan Biologi, dengan fasiliti yang diluluskan oleh agensi kawal selia utama. Syarikat ini juga diiktiraf kerana menyediakan penyelesaian CDMO turnkey lengkap untuk klien di seluruh dunia.

Untuk pertanyaan : info@vbshilpa.com.

Logo: https://mma.prnasia.com/media2/2489785/5209033/Shilpa_Logo.jpg?p=medium600