 |
NYON, Switzerland, 17 Ogos 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance mengumumkan bahawa pendaftaran pesakit dalam ujian klinikal PRISTINE dengan SELUTION SLR™ 018 DEB (belon elusi berubat) untuk rawatan pesakit yang menghidap penyakit Bawah Lutut (BTK) telah lengkap. SELUTION SLR ialah DEB pertama yang dianugerahkan dengan "Gelaran Peranti Cemerlang" oleh FDA.
PRISTINE ialah Prospective Registry to Investigate the Safety and efficacy of Treatment (Pendaftaran Prospektif untuk Menyiasat Keselamatan dan Keberkesanan Rawatan) dengan belon Bersalut Ubat Sirolimus SELUTION SLR bagi penyakit Infra-iNguinal atero-oklusif TASC C dan D pada pesakit yang menghidap iskemia anggota badan kronik yang mengancam nyawa daripada SingapurA.
Objektif ujian ini adalah untuk menilai keselamatan dan keberkesanan SELUTION SLR DEB dalam rawatan lesi oklusif infra-inguinal (TASC C dan D) pada 75 orang pesakit yang menghidap iskemia anggota badan kronik yang mengancam nyawa selama lebih 12 bulan di Hospital Besar Singapura.
PRISTINE ialah pendaftaran susulan untuk Ujian PRESTIGE. Data untuk 12 bulan daripada PRESTIGE telah dibentangkan di LINC 2021 pada bulan Januari yang menunjukkan manfaat berkekalan hingga setahun. Data untuk 18 bulan akan dibentangkan di VIVA pada bulan Oktober tahun ini yang menjangkakan bahawa manfaat ini akan terus dikekalkan. Manfaat yang sama diharapkan daripada hasil ujian PRISTINE dalam populasi dunia sebenar yang lebih besar.
BTK mewakili bahagian yang lebih teruk daripada spektrum penyakit arteri periferal dan pesakit mengalami risiko kehilangan anggota badan dan kematian yang meningkat. Salah satu sisi rawatan BTK ialah untuk mengalirkan semula darah ke kaki bagi menggalakkan penyembuhan luka. Walaupun angioplasti anggota badan bawah perkutaneus telah menjadi pilihan vaskularasi semula yang digemari, Tumit Achilles ialah sentakan salur darah dan restenosis daripada hiperplasia neointimal.
"Salah satu perkara penting yang perlu diambil perhatian ialah kami mempunyai beberapa kriteria pengecualian, tidak seperti kebanyakan RCT yang menggunakan belon bersalut ubat dalam vaskulatur periferal dan data ini mewakili lesi kehidupan sebenar yang kami hadapi setiap hari sebagai pakar vaskular di Singapura," kata Profesor Madya Tjun IP Tang, Penyelidik Utama & Perunding Kanan, Jabatan Pembedahan Vaskular, Hospital Besar Singapura.
"PRISTINE akan memberikan pemahaman lanjut yang memanfaatkan pengalaman pertama kami dengan Ujian PRESTIGE untuk melihat sama ada belon elusi sirolimus ini akan menjadi alat yang mantap dalam armamentarium angioplasti kami bagi melawan kesan hiperplasia neointimal dan fenomena restenosis yang menjurus kepada sebilangan besar revaskularisasi lesi sasaran berasaskan klinikal dalam arteri bawah lutut pada kohort pesakit yang lemah dan mencabar ini yang luka iskemik pada kakinya sukar untuk sembuh."
"Ini merupakan suatu kajian yang penting bagi MedAlliance", jelas Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif, Jeffrey B. Jump. "Teknologi kami yang cemerlang telah menunjukkan keselamatan dan keberkesanan untuk penyakit bawah lutut pada pesakit yang sangat kompleks seperti yang dilihat dalam ujian PRESTIGE ini. Kami menjangkakan pemerhatian yang serupa dalam pendaftaran PRISTINE. Ini adalah amat memberangsangkan, setakat ini tiada DEB lain yang menunjukkan keberkesanan dalam populasi pesakit yang mencabar ini."
Pada Februari 2020, MedAlliance menerima kelulusan Tanda CE untuk SELUTION SLR dalam rawatan Penyakit Arteri Periferal (PAD) dan pada bulan Mei 2020, ia menerima kelulusan Tanda CE untuk rawatan Penyakit Arteri Koronari (CAD). MedAlliance telah dianugerahkan dengan gelaran Cemerlang FDA untuk SELUTION SLR, bagi kegunaan BTK (Bawah Lutut) dan dijangka akan memulakan kajian IDE lewat tahun ini. MedAlliance mempunyai program ujian klinikal global yang mantap untuk menilai hasil dalam Disfungsi Koronari, SFA, BTK, Erektil dan Disfungsian AVF pada kumpulan populasi demografi yang berbeza.
Teknologi DEB MedAlliance melibatkan MicroReservoirs yang unik yang diperbuat daripada polimer biodegradasi yang dicampurkan dengan ubat sirolimus antirestenotik. MicroReservoirs menyediakan pelepasan ubat yang terkawal dan berterusan hingga 90 hari1. Pelepasan sirolimus yang dilanjutkan daripada stent telah terbukti sangat berkesan pada kedua-dua vaskulatur koronari dan periferal. CAT™ (Cell Adherent Technology) proprietari MedAlliance membolehkan MicroReservoirs disalut pada belon dan mematuhi lumen salur darah apabila dihantar melalui belon angioplasti.
Hubungan Media:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Tentang MedAlliance
MedAlliance ialah sebuah syarikat teknologi perubatan milik persendirian. Ia mempunyai ibu pejabat di Switzerland dengan kemudahan di Irvine, California; Glasgow, UK; dan Singapura. MedAlliance mengkhusus dalam pembangunan teknologi terkini dan pengkomersialan kombinasi produk peralatan dan ubat-ubatan canggih untuk rawatan penyakit arteri koronari dan periferal. Untuk maklumat lanjut, sila layari: www.medalliance.com
1. Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue – Data pada fail M.A. Med Alliance SA
Foto: https://mma.prnasia.com/media2/1593621/selution_slr.jpg?p=medium600
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
