TAIPEI, 18 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- The Lancet Respiratory Medicine, salah satu jurnal perubatan berwasit yang terkenal di dunia telah menerbitkan data Medigen Vaccine Biologics (MVC) daripada ujian klinikal fasa 2 vaksin MVC-COV1901 yang menunjukkan profil keimunogenan dan keselamatan yang baik. Sumber pengetahuan kesihatan klinikal, awam dan global yang dipercayai di peringkat antarabangsa ini telah menyediakan keputusan daripada ujian fasa 2 berskala besar, dwibuta, rawak dan dikawal oleh plasebo yang dijalankan di sebelas tapak di Taiwan, menjadikan MVC dikenali oleh jaringan global penyelidik, doktor, peneraju industri dan ahli profesional lain dalam bidang ini.
Kajian tersebut yang dijalankan antara 30 Disember 2020 dan 2 April 2021 menyaksikan 3854 orang individu disaring dan ditetapkan secara rawak (6:1) ke dalam kumpulan MVC-COV1901 atau kumpulan plasebo. Peserta-peserta yang layak merupakan individu dewasa yang sihat berumur 20 tahun ke atas. Peserta-peserta diberikan dua dos secara intraotot sama ada MVC-COV1901 atau plasebo selang 28 hari.
Keputusan yang dikemukakan menyatakan bahawa kadar penukaran serum, berdasarkan kepada SARS-CoV-2 GMT jenis liar, dalam kumpulan MVC-COV1901 pada hari ke-57 ialah 99·8%. Dalam kalangan individu dewasa yang lebih muda dan lebih berusia yang menerima vaksin MVC-COV1901, hampir kesemua peserta mengalami penukaran serum dalam kalangan individu dewasa yang lebih muda dan 99·5% dalam kalangan individu dewasa yang lebih berusia.
Reka bentuk antigen SARS-CoV-2 yang digunakan dalam vaksin MVC-COV1901 dilesenkan daripada U.S. NIH yang melibatkan pelbagai modifikasi molekul kepada protein pepaku pra-cantum S-2P. Kombinasi antara CpG 1018 dan aluminium hidroksida dengan protein pepaku pra-cantum S-2P ini menunjukkan elisitasi yang baik terhadap imuniti sel-T mahupun sel-B. Salah satu dapatan yang paling berbeza dalam profil keselamatan ialah insiden demam yang sangat rendah.
Kesimpulannya, analisis interim menunjukkan bahawa vaksin MVC-COV1901 mempunyai profil keselamatan yang baik dan menghasilkan titer antibodi peneutralan yang baik. Dibandingkan dengan vaksin lain yang telah mendapat kebenaran penggunaan kecemasan, MVC-COV1901 selamat, bertoleransi dengan baik dan jarang mengakibatkan tindak balas febril baik dalam kalangan individu muda mahupun lebih berusia. MVC-COV1901 mencetuskan antibodi peneutral tinggi dan titer IgG anti-pepaku dan ia memiliki kadar penukaran serum hampir 100% pada hari ke-57. Dengan menggunakan model penukaran IU dan BAU WHO, kedua-dua kaedah yang digunakan dalam kertas kajian ini menyediakan keberkesanan prediktif dalam lingkungan antara 80% hingga 90%.
Keputusan daripada kajian ini bertindak sebagai asas untuk 'immunobridging' yang memberi Kebenaran Penggunaan Kecemasan untuk vaksin MVC-COV1901 di Taiwan dan dapat menyokong kemajuan dalam proses perkembangan yang selanjutnya.
Latar Belakang Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC)
MVC ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal yang menggunakan teknologi berasaskan sel untuk membangunkan vaksin dan bioserupa baharu. Dengan matlamat kemandirian nasional, MVC juga menyasarkan untuk menyediakan vaksin dan biofarmaseutikal bagi memenuhi keperluan serantau dan dengan keinginan untuk membantu memerangi ancaman penyakit berjangkit di seluruh dunia. Barisan produk MVC termasuk vaksin A71 enterovirus, vaksin denggi, vaksin kuadrivalen influenza yang kesemuanya telah memasuki peringkat klinikal lewat. Kemudahan pengeluaran berskala besar MVC adalah canggih dan mematuhi syarat-syarat PIC/s GMP antarabangsa. Untuk maklumat lanjut, kunjungi www.medigenvac.com.
Hubungi Medigen:
Paul Torkehagen
Pengarah, Pembangunan Perniagaan Antarabangsa
paul@medigenvac.com
Perhubungan Pelabur:
Pertanyaan Media:
Michelle Bridget
Perhubungan Awam Continuum
Telefon: +6012 697 7356 atau emel: michelle.bridget@continuumpr.com
