 |
- NVX-CoV2373 menunjukkan perlindungan terhadap jangkitan yang bergejala dan tidak bergejala
- Tahap keberkesanan vaksin yang tinggi dikekalkan dalam tempoh 6 bulan pengawasan
- Profil keselamatan yang meyakinkan secara berterusan adalah selaras dengan percubaan sebelumnya
GAITHERSBURG, Maryland, 2 Mac 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang dikhususkan untuk membangun dan mengkomersialkan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini berkongsi analisis lanjutannya daripada ujian klinikal Fasa 3 penting yang dijalankan di United Kingdom (UK), menunjukkan bahawa tahap keberkesanan yang tinggi untuk vaksin COVID-19 berasaskan protein miliknya iaitu NVX-CoV2373 dapat dikekalkan dalam tempoh 6 bulan pengawasan. Selain itu, analisis ini menunjukkan keberkesanan vaksin sebanyak 82.5% (95% CI: 75.0, 87.7) bagi perlindungan terhadap kesemua jangkitan COVID-19 – yang bergejala dan tidak bergejala – seperti yang diukur oleh penukaran serum PCR+ atau anti-N.
"Data ini mempunyai dua implikasi untuk NVX-CoV2373. Yang pentingnya adalah vaksin ini menawarkan perlindungan terhadap jangkitan COVID-19 yang bergejala dan tidak bergejala yang mana kedua-duanya boleh mengganggu penjalaran virus dan mencegah penyakit COVID-19," kata Gregory M. Glenn, M.D., Presiden Penyelidikan dan Pembangunan Novavax. "Selain itu, kami berasa yakin apabila melihat vaksin COVID-19 kami mengekalkan tahap keberkesanan yang tinggi dan terus mempamerkan profil keselamatan yang meyakinkan dalam rangka masa yang dilanjutkan ini."
Data ini dibina berdasarkan analisis akhir ujian Fasa 3 UK yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine pada bulan Jun 2021 yang digunakan sebagai sebahagian daripada penyerahan kawal selia Novavax untuk NVX-CoV2373 di seluruh dunia dan menunjukkan keberkesanan vaksin sebanyak 89.7% (95% CI: 80.2, 94.6) dengan kes yang telah dikumpulkan selama tiga bulan (median selama 55 hari pengawasan).
Dalam tempoh waktu pengumpulan data yang dilanjutkan ini, keberkesanan vaksin telah dinilai dalam tempoh selama lebih 6 bulan dari 10 November 2020 hingga 10 Mei 2021 (median selama 101 hari pengawasan). NVX-CoV2373 terus menunjukkan profil keselamatan yang meyakinkan sepanjang tempoh waktu ini, dengan peristiwa mudarat yang seimbang antara kumpulan vaksin dan plasebo. Selain itu, ujian ini turut menunjukkan perlindungan berterusan dengan keberkesanan vaksin keseluruhan sebanyak 82.7% (95% CI: 73.3, 88.8). Keberkesanan vaksin terhadap penyakit yang teruk ialah 100% (95% CI: 17.9, 100) semasa tempoh waktu pengumpulan keberkesanan selama 6 bulan ini adalah sejajar dengan analisis awal.
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah sejenis vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2, iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein pepaku (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein murni yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan COVID-19.
Vaksin COVID-19 Novavax dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Regimen pemvaksinan ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mcg antigen dan 50 mcg adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada. Penggunaan vaksin ini hendaklah selaras dengan saranan rasmi.
Novavax telah menjalinkan kerjasama untuk pembuatan, pengkomersialan dan pengedaran NVX-CoV2373 di seluruh dunia. Kebenaran sedia ada memanfaatkan kerjasama pembuatan Novavax dengan Serum Institute of India (SII), pengeluar vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah pengeluaran. Ia kemudiannya akan ditambah dengan data daripada tapak pembuatan tambahan di seluruh rantaian bekalan global Novavax.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan Novavax telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin yang inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini memanfaatkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogen tinggi dengan cekap, yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang mendesak. NVX-CoV2373 iaitu vaksin COVID-19 syarikat ini telah mendapat kebenaran bersyarat daripada pelbagai pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia termasuk Suruhanjaya Eropah dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Vaksin ini juga sedang disemak oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia. Selain vaksin COVID-19 ini, Novavax juga sedang menilai vaksin gabungan influenza bermusim COVID dalam sebuah ujian klinikal Fasa 1/2, yang menggabungkan NVX-CoV2373 dan NanoFlu, iaitu calon vaksin percubaan influenza kuadrivalen miliknya. Calon-calon vaksin ini menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutral berperingkat tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan-pernyataan di sini berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan dan prospek operasinya, perkongsiannya, pembangunan berterusan bagi NVX-CoV2373, termasuk calon vaksin gabungan influenza bermusim COVID dengan NanoFlu iaitu calon vaksin penyelidikan influenza kuadrivalennya, skop, masa dan hasil keputusan pemfailan dan tindakan kawal selia pada masa hadapan, termasuk rancangan Novavax untuk menambah kebenaran sedia ada dengan data daripada tapak pembuatan tambahan dalam rantaian bekalan global Novavax, potensi impak Novavax dan NVX-CoV2373 dalam menangani akses vaksin, mengawal pandemik dan melindungi populasi serta keberkesanan, keselamatan dan penggunaan yang diharapkan bagi NVX-CoV2373 merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax mengenai Borang 10-K untuk tahun itu yang berakhir pada 31 Disember 2020 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya tentang Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Para pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
