 |
ZÜRICH, 10 November 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., yang memfokus pada alat pemberian ubat intervensi vaskular, mengumumkan pengambilan pesakit pertama ujian SirPAD (Sirolimus dalam Penyakit Arteri Periferal).
SirPAD adalah Semua Peserta pertama ujian klinikal rawak terkawal (RCT) yang menyiasat kerosakan anggota badan yang teruk pada pesakit PAD dengan lesi di bawah ligamen inguinal.
SirPAD juga merupakan ujian klinikal berlabel terbuka yang dimulakan oleh penyelidik, berpusat tunggal, rawak, tanpa kekurangan, yang menyiasat sama ada penggunaan kateter belon bersalut sirolimus MagicTouch PTA pada pesakit arteri periferal di segmen femoro popliteal atau bawah lutut tidak kurang baiknya daripada kateter belon tidak bersalut untuk hasil klinikal utama (amputasi utama yang tidak dirancang, vaskularisasi semula anggota badan sasaran). Sejumlah 1,200 pesakit akan diuji secara rawak 1:1 (600 pesakit pada setiap kumpulan rawatan).
Matlamat utamanya adalah untuk menilai sama ada penggunaan kateter belon bersalut sirolimus (MagicTouch PTA) tidak mempunyai kekurangan berbanding kateter belon tidak bersalut dalam angioplasti infra-inguinal untuk mencegah kerosakan anggota badan yang teruk dalam satu tahun (MALE), termasuk amputasi utama anggota badan tidak dirancang dan vaskularisasi lesi sasaran untuk iskemia anggota badan kritikal, pada populasi yang mewakili pesakit PAD (ʻsemua peserta'). Sekiranya kriteria tanpa kekurangan telah disahkan, kajian ini akan menguji sama ada kateter bersalut sirolimus (MagicTouch PTA) adalah lebih baik daripada kateter tidak bersalut untuk hasil sekunder yang penting dan hasil primer sendiri mengikut kriteria prakhusus analisis berperingkat.
Para pesakit terawal telah didaftarkan dengan jayanya pada 3 November 2020 di University Hospital Zurich.
Kajian ini dimulakan oleh Prof. Dr. med (perubatan) Nils Kucher (yang juga Penyelidik Utama) yang bertugas di Klinik Angiologi di University Hospital Zurich, Switzerland.
Prof. Dr. med (perubatan) Nils Kucher sangat bersemangat untuk memulakan kajian ini dan berkata, "Selama satu dekad yang lalu, beberapa RCT telah membandingkan keberkesanan dan keselamatan alat yang bersalut ubat (terutamanya bersalut paclitaxel) berbanding yang tidak disalut dan menunjukkan penurunan kadar restenosis yang ketara, kehilangan lumen yang lewat dan kejadian vaskularisasi semula lesi sasaran. Walau bagaimanapun, saiz ujian ini seringkali terlalu kecil untuk membuat kesimpulan yang jitu tentang hasil klinikal utama. Tambahan pula, keheterogenan utama populasi kajian dan kriteria kelayakan yang terlalu ketat membataskan kesahihan luaran, mendorong kepada tafsiran keputusan analisis meta yang lebih sukar. Malahan, ujian ini menerapkan hasil surogat (dan agak subjektif) sebagai hasil utama, seperti patensi pembuluh dan vaskularisasi semula anggota badan sasaran, yang mungkin sukar untuk dinilai secara objektif dalam keadaan ujian berlabel terbuka dan bukannya titik akhir ´sukar´ objektif klinikal, seperti amputasi utama atau vaskularisasi semula yang mendesak akibat iskemia anggota badan yang kritikal. Tujuan percubaan SirPAD adalah untuk membandingkan keberkesanan, seperti yang ditakrifkan oleh gabungan hasil 'sukar' tidak subjektif klinikal yang berkaitan (amputasi utama dan vaskularisasi lesi sasaran untuk iskemia anggota badan kritikal), daripada belon angioplasti bersalut sirolimus berbanding tidak bersalut untuk penyakit arteri periferal pada pesakit."
Foto:https://mma.prnasia.com/media2/1329810/enrolment_of_the_first_patient_in_the_sirpad.jpg?p=medium600
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
