RedHill Biopharma Umum Pesakit Terakhir Melengkapkan Kajian Oral Opaganib Fasa 2/3 COVID-19

Susulan untuk pesakit dalam kajian Fasa 2/3 global pada 475 orang pesakit tentang pengambilan opaganib secara oral bagi COVID-19 yang teruk telah lengkap

Keputusan barisan teratas dijangka akan diperoleh dalam beberapa minggu akan datang

Opaganib ialah pil COVID-19 penyelidikan dwifungsi antivirus dan antiradang baharu yang menunjukkan perencatan varian Beta dan Gamma dengan kuat dan dijangka berkesan terhadap varian baru muncul termasuk Delta dan Delta Plus

TEL AVIV, Israel dan RALEIGH, North Carolina, 21 Julai 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" atau "Syarikat"), sebuah syarikat farmaseutikal khusus yang menerajui pembangunan terapi oral baharu untuk COVID-19, hari ini mengumumkan bahawa semua rawatan dan susulan untuk kajian Fasa 2/3 global pada 475 pesakit dengan opaganib (ABC294640) kini telah lengkap^[1] dijalankan pada pesakit yang dimasukkan ke hospital dengan pneumonia COVID-19 yang teruk (NCT04467840). Keputusan barisan teratas dijangka akan diperoleh dalam beberapa minggu lagi.

Opaganib ialah pil penyelidikan baharu dwifungsi antivirus dan antiradang yang menyasarkan hos melalui pembangunan yang canggih untuk rawatan COVID-19 yang teruk. Opaganib baru-baru ini menunjukkan perencatan in vitro  untuk varian Beta (Afrika Selatan)dan Gamma (Brazil) dan berdasarkan mekanisme yang menyasarkan hos yang unik serta hasil awal daripada kajian ini, kami percaya bahawa opaganib juga cenderung untuk mengekalkan aktivitinya terhadap varian baru muncul termasuk Delta dan Delta Plus. Data keberkesanan Fasa 2 A.S. yang positif juga telah diumumkan sebelum ini.

"Data yang baru muncul menunjukkan bahawa varian mampu mengelakkan kesan vaksin. Ini bukan sahaja mencabar usaha untuk mengawal pandemik, malah ia mendorong tumpuan terhadap keperluan mendesak bagi terapi COVID-19 oral yang berkesan yang mampu berfungsi walaupun munculnya varian baharu. Ini menjadikan pelengkapan kajian ini lebih signifikan memandangkan potensinya untuk menjadi pengubah permainan dalam rawatan COVID-19,"  kata Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Pengarah Perubatan RedHill. "Kini, kami boleh menumpukan perhatian untuk menjadikan data yang dikumpul, dibersihkan dan disusun dalam pangkalan data tersedia untuk dianalisis berserta laporan yang menyusul. Ini bermakna dalam beberapa minggu lagi, kita akan mengetahui sama ada kita semakin hampir untuk memperoleh terapi oral yang mengubah paradigma pesakit COVID-19 yang dimasukkan ke hospital."

Titik akhir primer kajian Fasa 2/3 global ini yang diluluskan di 10 buah negara merupakan perkadaran pernafasan udara bilik pesakit tanpa sokongan oksigen menjelang Hari ke-14. Kajian ini turut memperoleh hasil ukuran tambahan penting seperti masa dikeluarkan dari hospital, peningkatan mengikut Skala Ordinal Pertubuhan Kesihatan Sedunia dari segi Peningkatan Klinikal dan insiden intubasi dan kematian.

Penilaian gabungan intubasi dan kadar kematian yang dibutakan daripada kajian Fasa 2/3 ini adalah memberangsangkan berbanding kadar kematian yang dilaporkan daripada kajian pada platform yang besar seperti RECOVERY dan kajian lain dalam populasi pesakit yang serupa^[2]. Selain itu, empat cadangan DSMB bebas untuk meneruskan kajian ini telah diterima susulan daripada tiga kajian semula setara keselamatan tidak dibutakan dan analisis kesia-siaan tidak dibutakan. Selain itu, penggunaan opaganib yang menggalakkan di bawah pengecualian penggunaan belas kasihan juga didapati di Israel dan Switzerland.

Syarikat ini mengekalkan perbincangan berterusan dengan FDA, EMA dan pengawal selia yang lain tentang laluan kelulusan yang berpotensi dengan langkah-langkah seterusnya yang akan berpandukan hasil kajian. Perbincangan juga sedang dijalankan dengan rakan kongsi yang berpotensi dan berminat dengan hak ke atas opaganib di pelbagai negara. 

Tentang Opaganib (ABC294640^[3]) 

Opaganib iaitu entiti kimia baharu yang merupakan perencat selektif sfingosina kinase-2 (SK2) proprietari, pertama seumpamanya dan diambil secara oral dengan dwifungsi antiradang dan antivirus yang menyasarkan pada hos dan oleh kerana itu, ia dijangka berkesan terhadap varian virus yang baru muncul. Opaganib juga telah menunjukkan aktiviti antikanser dan berpotensi untuk menyasarkan pelbagai petunjuk onkologi, virus, keradangan dan gastrousus.

Opaganib sedang dinilai sebagai rawatan untuk pneumonia COVID-19 dalam kajian Fasa 2/3 global yang kini telah melengkapkan rawatan dan susulan pesakit. Opaganib juga telah menunjukkan isyarat keselamatan dan keberkesanan yang positif dalam data barisan teratas awal daripada kajian Fasa 2 A.S. pada 40 orang pesakit.

Opaganib turut menerima gelaran Orphan Drug daripada FDA A.S. untuk rawatan kolangiokarsinoma dan dinilai dalam kajian Fasa 2a kolangiokarsinoma lanjutan dan dalam kajian Fasa 2 kanser prostat.

Opaganib menunjukkan aktiviti antivirus yang kuat terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19 dengan merencat replikasi virus sepenuhnya dalam model in vitro tisu bronkial paru-paru manusia. Selain itu, kajian praklinikal in vivo telah menunjukkan potensi opaganib untuk memperbaiki gangguan radang paru-paru seperti pneumonia dan telah menunjukkan penurunan dalam kadar kematian yang berpunca daripada jangkitan virus influenza serta pembaikan Pseudomonas aeruginosa-cetusan kecederaan paru-paru dengan mengurangkan tahap IL-6 dan TNF-alpha dalam cecair lavaj bronkoalveolar ^[4].

Kajian opaganib yang sedang dijalankan didaftarkan di www.ClinicalTrials.gov, perkhidmatan berasaskan web oleh National Institute of Health A.S. yang menyediakan akses awam kepada maklumat tentang kajian klinikal yang disokong oleh entiti awam dan swasta.   

Tentang RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal khusus yang fokus terhadap penyakit gastrousus dan penyakit berjangkit. RedHill mempromosikan ubat gastrousus, Movantik^® untuk sembelit cetusan opioid pada orang dewasa^[5], Talicia^® untuk rawatan jangkitan Helicobacter pylori (H. pylori) pada orang dewasa^[6] dan Aemcolo^® untuk rawatan cirit-birit pelancong pada orang dewasa ^[7]. Program pembangunan klinikal peringkat akhir utama RedHill merangkumi: (i) RHB-204, dengan kajian Fasa 3 yang sedang dijalankan untuk penyakit mikobakteria tanpa tuberkulosis (NTM); (ii) opaganib (ABC294640), perencat selektif SK2 pertama seumpamanya yang menyasarkan pelbagai petunjuk dengan data positif Fasa 2 COVID-19 dan program Fasa 2/3 untuk COVID-19 dan kajian Fasa 2 untuk kanser prostat dan kolangiokarsinoma yang sedang dijalankan; (iii) RHB-107 (upamostat), perencat serina protease dalam kajian Fasa 2/3 A.S. sebagai rawatan untuk COVID-19 simptomatik dan menyasarkan pelbagai jenis kanser dan penyakit keradangan gastrousus radang yang lain; (iv) RHB-104 dengan hasil positif daripada kajian Fasa 3 pertama untuk penyakit Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda^®) dengan hasil positif daripada kajian Fasa 3 untuk gastroenteritis dan gastritis yang teruk serta hasil positif daripada kajian Fasa 2 untuk IBS-D; dan (vi) RHB-106, suatu penyediaan usus berkapsul. Maklumat lanjut tentang Syarikat ini boleh didapati di www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio. 

NOTA: Siaran akhbar ini disediakan untuk tujuan kemudahan dan merupakan versi terjemahan bagi siaran akhbar rasmi yang diterbitkan oleh Syarikat dalam bahasa Inggeris. Untuk siaran akhbar penuh dalam bahasa Inggeris termasuk penafian pernyataan berpandangan ke hadapan, sila layari: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

[1] Opaganib ialah ubat baharu yang masih dalam penyelidikan dan tidak tersedia untuk edaran komersil.

[2] Berdasarkan data gabungan yang dibutakan terlebih dahulu daripada 463 orang pesakit. Syarikat tidak menjalankan kajian perbandingan secara setara dalam populasi pesakit yang sama. Perbandingan teoritikal antara kajian global Fasa 2/3 dengan opaganib dan kadar kematian yang dilaporkan daripada kajian platform besar seperti RECOVERY dan kajian lain dalam populasi pesakit yang serupa berfungsi sebagai penanda aras umum dan tidak boleh dianggap sebagai perbandingan langsung dan/atau perbandingan yang boleh diguna pakai seolah-olah Syarikat telah menjalankan kajian perbandingan satu lawan satu setara.

[3] Yeliva kekal sebagai nama jenama yang prospektif bagi opaganib

[4] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[5] Maklumat preskripsi penuh untuk Movantik^® (naloxegol) tersedia di: www.Movantik.com. 

[6] Maklumat preskripsi penuh untuk Talicia^® (omeprazole magnesium, amoxcillin dan rifabutin) tersedia di: www.Talicia.com.  

[7] Maklumat preskripsi penuh untuk Aemcolo^® (rifamycin) tersedia di: www.Aemcolo.com.

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600