 |
GAITHERSBURG, Maryland, 22 Disember 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhusus dalam pembangunan dan pengkomersialan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan bahawa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) telah mencadangkan pemberian kebenaran pemasaran bersyarat untuk vaksin COVID-19 Novavax (yang juga dikenali sebagai NVX-CoV2373) bagi mencegah COVID-19 pada individu berusia 18 tahun ke atas. Setelah mendapat kebenaran, NVX-CoV2373 akan dipasarkan sebagai Vaksin COVID-19 (rekombinan dan diadjuvan) Nuvaxovid™ di Kesatuan Eropah (E.U.).
"Novavax menghargai pandangan positif CHMP berkenaan vaksin kami dan kami tidak sabar menantikan keputusan daripada Suruhanjaya Eropah," kata Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax. "Kebenaran daripada Suruhanjaya ini akan memberikan vaksin berasaskan protein yang pertama kepada E.U. ketika masa yang penting ini yang kami percaya dengan mempunyai pilihan vaksin akan mendorong kepada peningkatan imunisasi."
Cadangan daripada EMA ini menyusul setelah mendapat pandangan yang positif daripada CHMP berdasarkan semakan pantas terhadap jumlah data ujian klinikal, praklinikal dan pembuatan yang dikemukakan oleh syarikat tersebut dengan kesimpulan bahawa vaksin ini memenuhi kriteria ketat yang ditetapkan oleh E.U. dari segi keberkesanan, keselamatan dan kualiti. Ini merangkumi data daripada dua ujian klinikal Fasa 3 yang penting: PREVENT-19 yang mendaftarkan hampir 30,000 orang peserta di A.S. dan Mexico serta mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 90.4% dengan keputusannya yang telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM); dan sebuah ujian dengan lebih 14,000 orang peserta di U.K. yang telah mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 89.7% dengan keputusannya yang telah turut diterbitkan dalam NEJM. Dalam kedua-dua ujian tersebut, NVX-CoV2373 menunjukkan keberkesanan yang tinggi serta profil keselamatan dan toleransi yang meyakinkan.
Novavax dan Suruhanjaya Eropah mengumumkan satu perjanjian pembelian awal (APA) untuk 200 juta dos vaksin COVID-19 Novavax pada bulan Ogos 2021. Pemfailan ini memanfaatkan kerjasama pembuatan Novavax dengan Serum Institute of India (SII), pengeluar vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah yang akan membekalkan dos awal untuk E.U. Ia kemudiannya akan ditambah dengan data daripada tapak pembuatan tambahan dalam rantaian bekalan global Novavax.
Novavax dan SII baru-baru ini menerima kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) di Indonesia dan Filipina di mana ia akan dikomersialkan oleh SII di bawah nama dagangan Covovax™. Syarikat-syarikat ini juga menerima penyenaraian penggunaan kecemasan untuk Covovax daripada Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Vaksin tersebut juga sedang dalam semakan oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia dan syarikat itu menjangka akan menyerahkan pakej data kimia, pembuatan dan kawalan (CMC) yang lengkap kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. menjelang akhir tahun ini.
Nama jenama Nuvaxovid™ ini masih belum dibenarkan untuk digunakan di A.S oleh FDA.
Kebenaran di A.S.
NVX-CoV2373 masih belum dibenarkan untuk digunakan di A.S. dan nama dagangan Nuvaxovid masih belum diluluskan oleh FDA A.S lagi.
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah sejenis vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik bagi strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein pepaku (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein murni yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan COVID-19.
Vaksin COVID-19 Novavax dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Regimen vaksinasi ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mcg antigen dan 50 mcg adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada.
Novavax telah menjalinkan kerjasama untuk pembuatan, pengkomersialan dan pengedaran NVX-CoV2373 di seluruh dunia.
Tentang ujian Fasa 3 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 sedang dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting.
Sebuah ujian yang dijalankan di U.K. dengan 14,039 peserta serta telah direka sebagai sebuah kajian rawak, dikawal plasebo dengan pemerhati dibutakan yang mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 89.7%. Titik akhir primer bagi ujian ini adalah berdasarkan kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya 7 hari selepas kajian kedua vaksinasi pada peserta dewasa negatif serologi (terhadap SARS-CoV-2) pada garis dasar.
PREVENT-19 iaitu sebuah ujian di A.S. dan Mexico yang mendaftarkan hampir 30,000 peserta telah mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 90.4%. Ia telah direka sebagai sebuah kajian rawak 2:1, dikawal plasebo dengan pemerhati dibutakan untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan keimunogenan NVX-CoV2373. Titik akhir primer untuk PREVENT-19 ialah kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya 7 hari selepas dos kedua pada peserta dewasa negatif serologi (terhadap SARS-CoV-2) pada garis dasar. Kriteria kejayaan secara statistik merangkumi batas bawah sebanyak 95% CI >30%. Titik akhir sekunder utama ialah pencegahan COVID-19 bergejala yang sederhana atau teruk dan disahkan PCR. Kedua-dua titik akhir ini dinilai sekurang-kurangnya tujuh hari selepas kajian kedua vaksinasi pada sukarelawan yang tidak pernah dijangkiti SARS-CoV-2 sebelum ini. Ia secara umumnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat dalam kedua-dua kajian tersebut.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan Novavax telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin yang inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini memanfaatkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel tinggi imunogen yang cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. NVX-CoV2373 iaitu vaksin COVID-19 syarikat ini telah menerima Kebenaran Penggunaan Kecemasan di Indonesia dan Filipina serta telah diserahkan untuk kelulusan kawal selia di pelbagai pasaran di seluruh dunia. NanoFlu™ iaitu vaksin nanopartikel influenza kuadrivalen syarikat ini telah memenuhi kesemua objektif utama dalam ujian klinikal Tahap 3 yang penting pada orang dewasa yang lebih tua. Novavax sedang menilai vaksin gabungan COVID-NanoFlu dalam sebuah ujian klinikal Fasa 1/2. Calon-calon vaksin ini menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di Twitter, LinkedIn, Instagram dan Facebook.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan operasi dan prospeknya, kerjasama syarikat, pembangunan NVX-CoV2373 yang sedang dijalankan, potensi kebenaran pemasaran bersyarat bagi NVX-CoV2373 ini dalam meningkatkan imunisasi dan skop, masa serta hasil pemfailan dan tindakan kawal selia pada masa hadapan, termasuk rancangan Novavax untuk menambah kebenaran pemasaran bersyarat yang dihantar kepada EMA dan menyerahkan pakej data CMC yang lengkap kepada FDA A.S. menjelang akhir tahun ini merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax mengenai Borang 10-K untuk tahun itu yang berakhir pada 31 Disember 2020 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya tentang Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Para pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
